איך למצוא את הסוללה המתאימה להחלפת ציוד רפואי לפי מספר חלק

הסוללה של היצרן המקורי הופסקה: כיצד למצוא סוללת חלף מתאימה לציוד רפואי

מכשיר רפואי עשוי להישאר בשימוש שנים רבות, אך הסוללה המקורית שלו לא תמיד נותרת זמינה לאותו פרק זמן.

זוהי בעיה נפוצה לצוותי תחזוקה בבתי חולים, מפיצי ציוד רפואי וחברות תיקון צד ג'. הציוד עדיין עובד, אך הסוללה המקורית כבר אינה שומרת על טעינה, והמספר הסידורי של סוללת היצרן המקורי (OEM) או שהופסק ייצורו, או שאינו זמין באופן מקומי, או שמוצע עם זמן ממתין ארוך.

בשלב זה, החיפוש אחר סוללת חלף עלול להיראות פשוט. יש להכניס את דגם המכשיר הרפואי לתוך מנוע החיפוש, לאתר סוללה עם מתח דומה ולשדר הזמנה.

במציאות, גישה זו מובילה לעתים קרובות למוצר הלא נכון.

שתי סוללות יכולות להכיל מתח זהה וממדים דומים, אך להשתמש במיתקבי חיבור שונים, בהגדרות פינים שונות, בחיישני טמפרטורה שונים או בפרוטוקולי תקשורת שונים. במקרים אחרים, הסוללה מתאימה לתא החזקה, אך לא ניתן לטעון אותה או לזהות אותה על ידי המכשיר.

הדרך הבטוחה והיעילה ביותר לאתר סוללת חלף מתאימה לציוד רפואי היא לפעול באמצעות מספר פריטי מידע יחד: מספר החלק של הסוללה המקורית, מודל המכשיר המלא, המפרט החשמלי, כימיה של הסוללה, מעטפת הסוללה והממשק שלה.

התחל מהסוללה הישנה, לא רק משם של המכשיר

כאשר לקוח אומר, "אני צריך סוללה למונה של GE" או "אני צריך סוללת חלף למכונה ל-EKG", בדרך כלל אין מספיק מידע כדי לזהות את המוצר הנכון.

יצרן יחיד של ציוד רפואי עשוי להשתמש בסוללות שונות בין דורות שונים של מוצרים. אפילו מכשירים באותה משפחה עלולים להשתמש במפלצות מתח שונות, בכימיות סוללות שונות או בעיצובי מיתקבי חיבור שונים.

לפני תחילת החיפוש, הסר את הסוללה הישנה אם מותר על פי הוראות הציוד וצלם כל צד הנראה. התווית מספקת בדרך כלל את המידע המזהה השימושי ביותר.

חפש את הבאים:

• מספר חלק (P/N) או מספר חלק

• מספר הזמנה מחדש (REF) או קוד הזמנה מחדש

• מספר דגם הסוללה

• מתח מדורג

• קיבולת במיליאמפר-שעה (mAh)

• אנרגיה בווט-שעה (Wh)

• כימיה של סוללות

• שם היצרן

• תאריך ייצור או קוד תאריך

• מידע על המחבר

• תעודת אישור או סימוני תחבורה

מספר החלק הוא בדרך כלל רמז החיפוש החזק ביותר, מכיוון שהוא מזהה את מONTAGE הסוללה ולא את משפחת הציוד הכללית.

עם זאת, לא ينبغي להשתמש במספר החלק לבדו. יש תמיד לבדוק אותו מול דגם המכשיר המלא והمواصفות המודפסות על הסוללה המקורית.

רשום את דגם המכשיר הרפואי המלא

מספר הדגם על הסוללה ומספר הדגם על המכשיר הרפואי הם לעתים קרובות שונים.

בדוק את לוחית השם של הציוד, אשר נמצאת בדרך כלל על הלוח האחורי, התחתון או בתוך תאי הסוללות. רשום את הפרטים הבאים:

• יצרן הציוד

• דגם המכשיר המלא

• גרסת המוצר או עדכון

• מספר סדרה

• תאריך ייצור, כאשר זמין

מספר הסדרי יכול להיות שימושי במיוחד בעת פניה לייצר החומרה המקורי. חלק מהמכשירים הרפואיים עברו שדרוג במהלך חיי הייצור שלהם, ומערכת הסוללות עשויה להשתנות אף על פי ששם המוצר העיקרי נשאר זהה.

למכשירים שעדיין נתמכים על ידי יצרן החומרה המקורי (OEM), היצרן או ספק השירות המורשה עשויים לאשר האם מספר סוללה ישן הוחלף במספר חלק חדש ומעדכן.

חיפוש לפי מספר חלק ומודל המכשיר יחדיו

חיפוש טוב של סוללות משלב את מספר החלק המקורי עם מודל המכשיר.

פורמטים שימושיים לחיפוש כוללים:

[מספר חלק הסוללה] + סוללה תחליפית

[מותג המכשיר הרפואי] + [מודל המכשיר] + סוללה

[מספר חלק הסוללה] + סוללה תואמת

[מודל המכשיר] + מספר חלק הסוללה של יצרן החומרה המקורי (OEM)

לדוגמה, קונה שמחפש סוללה לאולטראסאונד יכול להשתמש גם במספר הסוללה וגם בסדרת המכשיר:

סוללת חלף 0146-00-0091-01 למודלים DP-10, DP-20 ו-DP-30

במקרה של סוללת מכשיר ЭКГ, החיפוש עלול לכלול:

סוללת חלף LI1104C 12-100-0006 למודלים M8000 ו-M9000

הטווח הנוכחי של סוללות רפואיות של Cowon כולל מוצרים המזוהים באמצעות מספרי סוללות ומודלים מתאימים של ציוד, כגון סוללת 0146-00-0091-01 למערכות אולטרסאונד נבחרות, סוללת HYLB-952 לציוד ЭКГ של Biocare, סוללת LI1104C למכונות ЭКГ וחבילת הסוללות 100597-00 לציוד LUCAS 2 ו-LUCAS 3.

השימוש בשני מזהים מפחית את הסיכוי להזמין סוללה המיועדת למכשיר דומה במראה אך שונה מבחינה חשמלית.

התאם בזהירות את המתח

המתח הנקוב הוא אחת מהמאפיינים הראשונים שקונים משווים, אך לא ينبغي להתייחס אליו כאל הדרישה היחידה לתאימות.

הסוללה המוחלפת חייבת להתאים לדרישת המתח שאושרה עבור הציוד. מתחים נפוצים בסוללות רפואיות הם:

• 3.6 וולט או 3.7 וולט

• 7.2 וולט, 7.4 וולט או 7.5 וולט

• 10.8 וולט או 11.1 וולט

• 14.4 וולט או 14.8 וולט

• 18V

• 24 וולט או יותר עבור חבילות סוללות גדולות יותר

חלק מסוללות الليטיום-יון שמסומנות כ-10.8 וולט וכ-11.1 וולט מבוססות על תצורה דומה של שלושה תאים בטור, אך זה לא אומר שכל חבילה של 10.8 וולט ו-11.1 וולט ניתנת להחלפה הדדית.

יש גם לקחת בחשבון את מעגל הטעינה, את כימיה התאים, את מתח הטעינה המרבי, את מערכת ניהול הסוללה (BMS) ואת התוכנה הקשורה למכשיר.

אסור להניח שהסוללה תואמת רק בגלל שהמתח הנומינלי קרוב.

הקיבולת עשויה להשתנות, אך רק בתוך הגבולות של המכשיר

הקיבולת של הסוללה מוצגת בדרך כלל במילי אמפר-שעה (mAh). האנרגיה עשויה גם להיות מוצגת בווט-שעה (Wh).

סוללה חדשה עם קיבולת מעט גבוהה יותר עשויה לספק זמן ריצה ארוך יותר, אך רק כאשר מתקיימים מספר תנאים:

• הסוללה מתאימה בדיוק לתא המקורי.

• המתח והכימיה נשארים תואמים.

• מערכת הטעינה תומכת בהגדרת הסוללה.

• פונקציות ניהול הסוללה והתקשורת תואמות.

• זמן הטעינה הנוסף הוא מקובל.

• המכשיר יכול לאמוד את מצב המטען של הסוללה בצורה נכונה.

מספר גבוה יותר של מיליאמפר-שעה אינו מהווה שדרוג אוטומטי.

עבור סוללות רפואיות חכמות, שינוי קיבולת התא ללא הגדרה נכונה של נתוני מד המטען עלולה לגרום לאמודות זמן פעילות לא מדויקות, לתראות נמוך מהמצופה או לבעיות טעינה.

סוללה בקיבולת נמוכה עלולה לפעול פיזית בציוד, אך לא לספק את זמן הפעולה הדרוש. זה עלול להיות בלתי מקובל ליישומים של מערכות ניטור ניידות, תחבורה, חירום או יישומים הקשורים לתמיכה בחיים.

לכן יש לבחור את הקיבולת בהתאם גם לתאימות הטכנית וגם לזמן הפעולה הדרוש.

אל תשנו את הכימיה של הסוללה באופן לא אחראי

סוללות ציוד רפואי אינן כולן סוללות ליתיום-יון.

תלוי בגיל הציוד ובשימוש שלו, הסוללה המקורית עשויה להשתמש ב:

• ליתיום-איוני

• ליתיום-פולימר

• ניקל-הידריד מתכתי

• ניקל-קאדמיום

• עופרת חומצנית חבויה

• ליתיום פרימרי

יש לזהות את סוג הכימיה לפני בחירת סוללה חלופית.

לא ניתן להחליף סוללת ניקל-הידריד מתכתי בסוללת ליתיום-יון רק בגלל שהמתח והמידות נראים דומים. לסוגי כימיה שונים יש דרישות שונות לשיטות טעינה, מגבלות מתח, אסטרטגיות הגנה וניהול חום.

אותה אזהרה חלה גם על סוללות ליתיום פרימריות וניתנות לטעינה.

חלק מסוללות ה-AED וסוללות ההשהיה הרפואיות מעוצבות כסוללות פרימריות שאינן ניתנות לטעינה, עם תקופת אחסון ארוכה. התקנתן במעגל טעינה – או החלפתן בסוללה ניתנת לטעינה ללא תכנון מחדש ואישור של מערכת האספקה החשמלית – עלולה ליצור סיכונים חמורים לשלמות ולאמינות.

כאשר נשקלה המרה כימית, יש להתייחס אליה כאל תכנון מחדש הנדסי ולא כתחלופה רוטינית של סוללה.

השווה את הסגירה, החיבורים והסידור של המגעיות

התאימות המכנית חשובה באותה מידה כמו התאימות החשמלית.

בדוק את הפרטים הבאים:

• אורך, רוחב ועובי כולל

• צורת המארז

• מסילות הזזה

• פלטות נעילה

• מיקומי הווים

• מיקוםמיקום נקודות מגע

• אורך כבל

• מודל החיבור

• מספר פינים

• צבעי החוטים

• סדר המגעיות

לחלקי סוללות עם מגעים משלבים או אצבעות זהב חשופים, השוו את מספר המגעים, המיקום והרוחב של כל מגע.

לחלקי סוללות מחוברים בכבל, צלמו את המחברת מהחזית ומהאחור. שתי מחברות עשויות להיראות זהות, אך להשתמש בסדר שונה של פינים חיוביים, שליליים, חיישנים לטמפרטורה או לתקשורת.

הוספת סוללה עם סידור פינים שגוי עלולה לפגוע בסוללה, במעגל הטעינה או במכשיר רפואי.

לפיכך על הספק לאשר את הממשק מול תמונות ברורות, תרשים חיווט או דוגמה מקורית – ולא רק מתיאור כתוב כגון 'מחברת שלושה פינים'.

בדקו האם המכשיר משתמש בסוללה חכמה

רבות מסוללות הציוד הרפואי המודרני מכילות יותר מתאים ומעגל הגנה בסיסי.

חבילת הסוללה עשויה לכלול:

• הגנה מפני טעינה מוגזמת ופריקה מוגזמת

• הגנה מפני זרם יתר וקצר

• מדידת טמפרטורה מסוג NTC

• התנגדות זיהוי

• מעגל מדידת רמת המטען

• רשומות של מספר המחזורים

• SMBus או ממשק תקשורת אחר

• אימות או זיהוי ספציפי למכשיר

סוללה פיזית תואמת עלולה לה aliment את הציוד, אך עדיין לגרום לבעיות אם פונקציות אלו חסרות או מוגדרות באופן שגוי.

תסמינים אפשריים כוללים:

• הסוללה לא נמצאה

• אזהרה לגבי סוללה לא מקורית או לא תואמת

• הצגת זמן שארית שגויה

• שינוי פתאומי באחוז הסוללה

• הסוללה נטענת אך אינה מגיעה ל-100%

• המכשיר נכבה לפני שהקיבולת המוצגת מגיעה לאפס

• הטעינה מנוטרלת

• התראה על הסוללה נשארת פעילה

כשמשנים סוללה רפואית חכמה, יש לשאול את הספק אם הסוללה החדשה תומכת בפונקציות הדרושות של זיהוי טמפרטורה, זיהוי ותקשורת.

מערכת ניהול סוללות בסיסית ומערכת תקשורת חכמה לסוללות אינן אותו דבר.

הבנת מה מסמכים של סוללות באמת אומרות

קונים שואלים לעתים קרובות האם לסוללה רפואית יש "אישורים של CE, FDA, UL ו-UN38.3". ניסוח זה עלול לבלבל, מכיוון שכל אחד מהפריטים הללו משרת מטרות שונות.

IEC 62133

IEC 62133-2 מגדיר דרישות בטיחות ובוחנים עבור תאים וליביות ליתיום משניים אטומים ניידים בשימוש ייעודי ובשימוש לא ייעודי סביר. זהו סטנדרט בטיחות רלוונטי לסוללות במערכות ניידות רבות, למרות שדרישת ההתאמה המדויקת תלויה במוצר, השוק ועיצוב הציוד.

סוללות ניקל ניתן לטעינה חוזרת מטופלות בנפרד ב-IEC 62133-1.

IEC או UL 60601-1

IEC 60601-1 מכסה את הבטיחות הבסיסית והביצועים החיוניים של ציוד רפואי חשמלי. זהו בעיקר סטנדרט ברמה של ציוד רפואי, שמתווסף לו סטנדרטים משניים וסטנדרטים ספציפיים למכשירים, לפי הצורך. לא ينبغي להציג אותו אוטומטית כתעודת הסמכה עצמאית ואוניברסלית לכל סוללת חלף.

ניתן להעריך סוללה כחלק מהערכה הכוללת של הבטיחות של המכשיר הרפואי, אך הקונים חייבים לבדוק במדויק אילו מוצר ותצורה נכללים בדוח הבדיקה.

UN38.3

תאי ליתיום וסוללות ליתיום המיועדים להובלה חייבים להיות מסוג תכנון שעבר את הבדיקות הרלוונטיות בסעיף 38.3 של ספר הבדיקות והקריטריונים של האומות המאוחדות. יצרנים ומפיצים חייבים גם לספק את סיכום הבדיקות הנדרש לסוללות ליתיום.

UN38.3 קשור לבטיחות בהובלה. הוא אינו מהווה בעצמו הוכחה לכך שסוללה מסוימת תואמת מכשיר רפואי מסוים.

CE ו-FDA

סימון ה-CE קשור להיענות לחקיקה האירופית הרלוונטית עבור המוצר שמוצב בשוק. המשמעות שלו תלויה בסוג המוצר ובמפעיל הכלכלי האחראי.

באופן דומה, הסוכנות האמריקנית למזון ותרופה (FDA) אינה מוציאה 'תעודת סוללות FDA' כללית לסוללה רגילה לשימוש חוזר. דרישות ה-FDA נוגעות למכשירים רפואיים ולאביזרים בהתאם לייעודם, לסוגם ולסטטוס הרגולטורי שלהם.

הספק צריך לתאר במפורש את התחום המדויק של כל תעודה, הצהרה או דוח בדיקה, במקום להציג אוסף של לוגואים ללא מסמכים תומכים.

בקש מסמכים שמתאימים לסוללה המסוימת

לפי סוג הסוללה, שוק היעד ושיטת המשלוח, מסמכים רלוונטיים עלולים לכלול:

• תעודת מפרט מוצר

• תנאי תא

• שרטוט חבילת הסוללות

• גיליון נתוני בטיחות

• דוח בדיקות UN38.3 או סיכום הבדיקות

• דוח בדיקות IEC 62133, לפי הצורך

• דוח מיון להובלה

• הצהרת התאמה, במקרה של יישום

• רשומה בדיקת איכות

• מידע על אפשרות לעקוב אחר המוצרים או סדרת הייצור

בדקו שהשם של היצרן, דגם הסוללה, המתח והקיבולת שמופיעים במסמכים תואמים לסוללה שרכשתם.

דו"ח עבור תא דומה או חבילה אחרת של סוללות אינו יכול לשמש אוטומטית למודל אחר.

היכן להשיג סוללת רפואה שהופסקה לייצור

ישנם שלושה מסלולי אספקה נפוצים.

1. היצרן המקורי או רשת השירות המורשית

עבור ציוד שעדיין נמצא בתוך תקופת התמיכה הרשמית שלו, היצרן המקורי (OEM) או נציג מורשה שלו צריכים להיות בדרך כלל נקודת הקשר הראשונה.

ספקו את מספר הסידורי של הציוד ושאלו אם לסוללת הרפואה שהופסקה לייצור יש מספר חלק רשמי שמשמיש כתחליף.

המסלול הזה חשוב במיוחד כאשר הוראות הציוד דורשות סוללות או אביזרי טעינה מסוימים.

2. ספק סוללות רפואיות מוחלפות متخصص

ספק מתמחה עלול לשמור נתוני התאמה המכסים מספרי חלקים מקוריים, דגמים של ציוד וסוללות מוחלפות תואמות.

זה שימושי כאשר:

• הסוללה המקורית הופסקה לייצור.

• זמן ההמתנה של היצרן המקורי ארוך מדי.

• הציוד משמש בשוק שבו קשה להשיג את החלק המקורי.

• מפיץ דורש אספקה חוזרת עבור מספר דגמים של ציוד.

• חברת תיקון יש לה mẫu סוללה מקורית אך אין לה תרשים מפורט.

הספק חייב עדיין לאמת את הסוללה על פי התוית, התמונות והמידע על הציוד ולא להסתמך לחלוטין על רשומת מסד נתונים.

3. חברת תיקון או תחזוקה של ציוד רפואי

חברות שירות צד ג' מנוסות בדרך כלל מחזיקות רשימות של דגמים, רשימות חלקים חלופיים ורשומות של עדכונים לרכיבי סוללות.

ייתכן שהן יוכלו לזהות רכיב סוללה ישן או לאשר האם מכשיר מסוים כולל יותר מגרסה אחת של סוללה.

במקרים של ציוד בלתי שגרתי או מיושן, שיתוף פעולה בין חברת התיקון לייצרן הסוללות עלול להיות הדרך המהירה ביותר לקביעת المواصفות הנכונות.

רשימת בדיקה פרקטית לפני ההזמנה

לפני אישור ההזמנה, שלח לספק את המידע הבא:

1. ייצור ציוד רפואי

2. שם הדגם המלא של הציוד

3. מספר הסדרתי של הציוד, כאשר זה רלוונטי

4. מספר חלק מקורי של הסוללה

5. תמונה ברורה של התוית הסוללה

6. תמונה של חזית וגב הסוללה

7. מתח מדורג

8. קיבולת (אמפר-שעות) ואנרגיה (וואט-שעות)

9. כימיה של סוללות

10. ממדים כלליים

11. תמונות של החיבורים והחיבורים

12. סדר החוטים או הגדרת הסיכות

13. פונקציית התקשורת הנדרשת

14. כמות ההזמנה הצפויה

15. מדינת היעד

בקש מהספק לאשר בכתב את תאימות המכשיר.

עבור הזמנה גדולה או סוללה המיועדת לציוד קריטי, התחל בדגימות ובצע בדיקת קליטה ובדיקה של הציוד לפני אישור ייצור המוני.

בדוק את הסוללה החדשה להחלפה לפני השימוש הקליני

לא ينبغي להתקין סוללה חדשה להחלפה בפעם הראשונה מיד לפני הליך קליני.

הבדיקה תבוצע על ידי אנשי מקצוע מוסמכים בסביבה מבוקרת, בהתאם להנחיות הציוד ולإجراءات התיקון של הארגון.

במהלך הבדיקה הראשונית, בדוק:

• אם הסוללה מזוהה

• האם הטעינה מתחילה באופן תקין

• האם המכשיר מציג שגיאה כלשהי באחסון האנרגיה

• האם תצוגת האחוזים משתנה בצורה חלקה

• האם הסוללה או המחבר становים חמים באופן חריג

• האם זמן הפעולה עונה על הציפיות

• האם התראות נמוך סוללה וכבוי פועלים כראוי

• האם הסוללה נשארת נעולה במקום באופן מאובטח

כאשר זה רלוונטי, השלימו יותר מחזור אחד של טעינה ופריקה מבוקרת.

לחדול משימוש בסוללה במקרה של נפיחות, דליפה, ריח חריג, חום יתר, נזק פיזי או התנהגות לא יציבה של המתח.

מתי הגיוני להשתמש בסוללה מחליפה מותאמת אישית

פרויקט סוללה מותאם אישית לציוד רפואי עשוי להיות סביר כאשר החבילה המקורית הופסקה והישנה דרישה יציבה לשימור הציוד.

תהליך הפיתוח מתחיל בדרך כלל מדגם מקורי וכולל:

• זיהוי תא וכימיה

• מדידות חשמליות

• מדידות מעטפת

• אימות מחבר וסידור פינים

• ניתוח מעגל הגנה

• זיהוי חיישן טמפרטורה

• בחינת דרישות תקשורת

• הרכבת ניסיון

• בדיקת תאימות עם המכשיר

• תיעוד ואישור ייצור

פיתוח מותאם אישית אינו פשוט עניין של הצבת תאים חדשים בתוך מעטפת ישנה.

לסוללות רפואיות חכמות, מערכת התקשורת, נתוני מדידת דלק והתנהגות המכשיר עשויות להיות חשובות באותה מידה כמו החבילה הפיזית עצמה.

הלקוח והספק צריכים גם לאשר מי אחראי לאישור הסופי של הציוד ולערכו את ההתאמה التنظימית בשוק היעד.

איך קובון תומכת בהחלפת סוללות בציוד רפואי

קובון מספקת סוללות להחלפה לטווח רחב של ציוד רפואי, כולל מוניטורים לחולים, מכונות אלקטרוקרדיוגרף (ECG), מערכות אולטרסאונד, מכונות דפיברילציה וציוד חירום, מדידת ספיגת פולסים (Pulse oximeters), כלים אופטאלמיים ומכשירים רפואיים ניידים אחרים.

העבודה שלנו עם סוללות להחלפה בתחום הרפואי יכולה לכלול:

• השוואה של מספרי חלקים מקוריים של סוללות

• אימות מודלים של ציוד רפואי תואמים

• התאמת מתח, קיבולת וכימיה

• אימות המחבר והכיסוי

• החלפת סדרות סוללות שהופסק ייצורן

• פיתוח סוללות על בסיס דוגמאות

• תווית ואריזה מותאמות אישית

• תמיכה בייצור של יצרנים מקוריים (OEM) ויצרנים למשתמשי קצה (ODM)

• תיעוד טכני ותיעוד תחבורה

כדי לעזור לנו לזהות סוללה ביעילות, שלחו את התוית המקורית של הסוללה, את מודל הציוד, את מידות הסוללה ותמונות ברורות של המחבר.

כאשר זמינה דוגמה מקורית של הסוללה, היא מהווה את היסוד הטוב ביותר לבדיקת הכיסוי, המגעים, החיבורים והדרישות להתקשרות.

מחשבות אחרונות

מציאת סוללת חילוף לציוד רפואי אינה קשה לאחר שמבוצעת חיפוש עם המידע הנכון.

מספר החלק המקורי של הסוללה הוא בדרך כלל רמז הטוב ביותר, אך יש תמיד לאמת אותו מול מודל המכשיר המלא, המתח, סוג הכימיה, הקיבולת, הכיסוי והממשק החשמלי.

עבור ציוד ישן יותר, ספק מקצועי של סוללות תחליפיות עשוי לסייע בזיהוי חלק תואם או בפיתוח סוללת תחליפית מהדוגמה המקורית. עבור ציוד שעדיין נמצא תחת תמיכה של היצרן המקורי (OEM) או שמתנהל על פי דרישות יצרן קפדניות, על היצרן המקורי או ערוץ השירות המוסמך שלו להישאר חלק מתהליך האימות.

מספר תמונות ברורות וחמש דקות לבדיקת התוית יכולים למנוע עיכובים של שבועות — ובעיקר, להפחית את הסיכון להתקנת סוללה לא נכונה בציוד רפואי.