Hoe de juiste vervangingsbatterij voor medische apparatuur vindt u aan de hand van het onderdeelnummer

De OEM-accu is stopgezet: hoe vindt u de juiste vervangingsaccu voor medische apparatuur

Een medisch apparaat kan vele jaren in gebruik blijven, maar de oorspronkelijke accu is niet altijd even lang verkrijgbaar.

Dit is een veelvoorkomend probleem voor onderhoudsteams van ziekenhuizen, distributeurs van medische apparatuur en externe reparatiebedrijven. Het apparaat werkt nog steeds, maar de oorspronkelijke accu houdt geen lading meer vast en het OEM-accunummer is ofwel stopgezet, lokaal niet verkrijgbaar of alleen leverbaar met een lange levertijd.

Op dat moment lijkt het zoeken naar een vervanging eenvoudig: voer het modelnummer van het medische apparaat in bij een zoekmachine, vind een accu met een vergelijkbare spanning en plaats een bestelling.

In de praktijk leidt deze aanpak vaak tot het verkeerde product.

Twee accu's kunnen dezelfde spanning en vergelijkbare afmetingen hebben, maar verschillende aansluitingen, pindefinities, temperatuursensoren of communicatieprotocollen gebruiken. In andere gevallen past de accu wel in het compartiment, maar kan deze niet worden opgeladen of herkend door het apparaat.

De veiligste en meest efficiënte manier om een compatibele vervangingsaccu voor medische apparatuur te vinden, is om uit te gaan van meerdere informatiebronnen tegelijk: het oorspronkelijke accunummer, het volledige modelnummer van het apparaat, de elektrische specificaties, de accuchemie, de behuizing en de interface.

Begin met de oude accu, niet alleen met de naam van het apparaat

Wanneer een klant zegt: “Ik heb een accu nodig voor een GE-monitor” of “Ik heb een vervangingsaccu nodig voor een ECG-apparaat”, is er meestal onvoldoende informatie om het juiste product te identificeren.

Eén fabrikant van medische apparatuur kan verschillende accu’s gebruiken in verschillende productgeneraties. Zelfs apparaten binnen dezelfde productfamilie kunnen verschillende spanningsniveaus, accuchemies of aansluitontwerpen hebben.

Voordat u met het zoeken begint, verwijdert u de oude batterij waar dit is toegestaan volgens de instructies voor het apparaat en maakt u een foto van elke zichtbare zijde. Het etiket bevat meestal de meest nuttige identificatiegegevens.

Zoek naar het volgende:

• P/N of onderdeelnummer

• REF of bestelnummer

• Batterijmodelnummer

• Gekwalificeerde Spanning

• Capaciteit in mAh

• Energie in Wh

• Batterijchemie

• Naam van de fabrikant

• Productiedatum of datumcode

• Aansluitingsinformatie

• Certificerings- of vervoersmarkeringen

Het onderdeelnummer is meestal de sterkste zoekaanwijzing, omdat het de accuassemblage identificeert in plaats van de algemene apparatuurfamilie.

Het onderdeelnummer mag echter niet alleen worden gebruikt. Het moet altijd worden gecontroleerd tegen het volledige apparaatmodel en de specificaties die op de originele accu zijn afgedrukt.

Registreer het volledige model van het medische apparaat

Het modelnummer op de accu en het modelnummer op het medische apparaat verschillen vaak van elkaar.

Controleer het naamplaatje van het apparaat, dat zich meestal bevindt op het achterpaneel, de onderzijde of binnenin het accucompartiment. Noteer het volgende:

• Fabrikant van het apparaat

• Volledig apparaatmodel

• Productversie of revisie

• Reeksnummer

• Productiedatum, indien beschikbaar

Het serienummer kan bijzonder nuttig zijn bij het contact opnemen met de oorspronkelijke fabrikant van het apparaat. Sommige medische apparaten zijn tijdens hun productieleven herzien, en het accusysteem kan zijn gewijzigd, ook al bleef de hoofdproductnaam hetzelfde.

Voor apparaten die nog steeds door de oorspronkelijke fabrikant (OEM) worden ondersteund, kan de fabrikant of een geautoriseerde serviceprovider mogelijk bevestigen of een oud batterijnummer is vervangen door een nieuw, vervangend onderdeelnummer.

Zoeken op onderdeelnummer en apparaatmodel samen

Een goed batterijzoekresultaat combineert het oorspronkelijke onderdeelnummer met het apparaatmodel.

Nuttige zoekformaten zijn:

[Batterijonderdeelnummer] + vervangingsbatterij

[Merk medisch apparaat] + [apparaatmodel] + batterij

[Batterijonderdeelnummer] + compatibele batterij

[Apparaatmodel] + OEM-batterijonderdeelnummer

Bijvoorbeeld kan een koper die zoekt naar een echografiebatterij zowel het batterijnummer als de apparaatreeks gebruiken:

0146-00-0091-01 vervangingsbatterij DP-10 DP-20 DP-30

Voor een accu voor een ECG-apparaat kan de zoekopdracht omvatten:

Vervangingsaccu LI1104C 12-100-0006 voor M8000 en M9000

Het huidige assortiment medische accu’s van Cowon omvat producten die worden geïdentificeerd aan de hand van accunummers en bijbehorende apparaatmodellen, zoals de accu 0146-00-0091-01 voor geselecteerde echografiesystemen, de accu HYLB-952 voor Biocare-ECG-apparatuur, de accu LI1104C voor ECG-apparaten en de accupack 100597-00 voor LUCAS 2- en LUCAS 3-apparatuur.

Het gebruik van beide identificatiecriteria vermindert de kans dat u per ongeluk een accu bestelt die is bedoeld voor een apparaat dat er visueel weliswaar op lijkt, maar elektrisch anders is.

Let zorgvuldig op de spanning

De nominale spanning is één van de eerste specificaties die kopers vergelijken, maar deze mag niet als enige compatibiliteitsvereiste worden beschouwd.

De vervangingsaccu moet overeenkomen met de spanningsspecificatie die is goedgekeurd voor het apparaat. Veelvoorkomende spanningen voor medische accu’s zijn:

• 3,6 V of 3,7 V

• 7,2 V, 7,4 V of 7,5 V

• 10,8 V of 11,1 V

• 14,4 V of 14,8 V

• 18v

• 24 V of hoger voor grotere accupakketten

Sommige lithium-ionaccu’s met de aanduiding 10,8 V en 11,1 V zijn gebaseerd op een vergelijkbare configuratie met drie in serie geschakelde cellen, maar dat betekent niet dat elk accupakket van 10,8 V en 11,1 V onderling uitwisselbaar is.

Ook het laadcircuit, de celchemie, de maximale laadspanning, het batterijbeheersysteem en de firmware van het apparaat moeten worden meegenomen in de beoordeling.

Neem nooit aan dat een accu compatibel is, alleen omdat de nominale spanning er dicht bij ligt.

Capaciteit kan veranderen, maar alleen binnen de grenzen van het apparaat

De capaciteit van een accu wordt meestal weergegeven in milliampère-uur (mAh). De energie kan ook worden weergegeven in wattuur (Wh).

Een vervangingsaccu met een iets hogere capaciteit kan een langere gebruiksduur opleveren, maar alleen wanneer aan meerdere voorwaarden is voldaan:

• De accu past correct in het oorspronkelijke compartiment.

• De spanning en chemie blijven compatibel.

• Het laadsysteem ondersteunt de batterijconfiguratie.

• De functies voor batterijbeheer en communicatie zijn compatibel.

• De extra laadtijd is aanvaardbaar.

• Het apparaat kan de staat van lading van de batterij correct inschatten.

Een hoger mAh-getal is niet automatisch een verbetering.

Bij slimme medische batterijen kan het wijzigen van de celcapaciteit zonder juiste configuratie van de brandstofmetergegevens leiden tot onnauwkeurige schattingen van de gebruiksduur, onverwachte lage-batterijwaarschuwingen of laadproblemen.

Een batterij met een lagere capaciteit kan het apparaat mogelijk wel fysiek laten functioneren, maar niet de vereiste werktijd leveren. Dit kan onaanvaardbaar zijn voor draagbare bewaking, vervoer, noodsituaties of toepassingen in verband met levensondersteuning.

De capaciteit dient daarom te worden geselecteerd op basis van zowel technische compatibiliteit als de vereiste bedrijfstijd.

Wijzig de batterijchemie niet zomaar

Niet alle batterijen voor medische apparatuur zijn lithium-ion.

Afhankelijk van de leeftijd en toepassing van de apparatuur kan de oorspronkelijke batterij gebruikmaken van:

• Lithium-ion

• Lithium-polymeer

• Nikkel-metaalhydride

• Nikkel-cadmium

• Verzegeld loodzuur

• Primaire lithiumchemie

De chemie moet worden geïdentificeerd voordat een vervangingsbatterij wordt geselecteerd.

Een nikkel-metaalhydridebatterij mag niet worden vervangen door een lithium-ionpakket alleen omdat de spanning en afmetingen op het eerste gezicht vergelijkbaar zijn. Verschillende chemieën vereisen verschillende laadmethoden, spanningslimieten, beveiligingsstrategieën en thermisch beheer.

Dezelfde waarschuwing geldt voor primaire en oplaadbare lithiumbatterijen.

Sommige AED- en medische reservebatterijen zijn ontworpen als niet-oplaadbare primaire batterijen met een lange bewaartijd. Het in een laadcircuit plaatsen — of ze vervangen door een oplaadbaar pakket zonder herontwerp en validatie van het energiesysteem — kan ernstige veiligheids- en betrouwbaarheidsrisico’s met zich meebrengen.

Indien overwogen wordt om van chemie te wisselen, dient dit te worden beschouwd als een technisch herontwerp in plaats van een routinevervanging van de batterij.

Vergelijk het behuizing, de connector en de pinconfiguratie

Mechanische compatibiliteit is even belangrijk als elektrische compatibiliteit.

Controleer de volgende details:

• Totale lengte, breedte en dikte

• Behuizingvorm

• Glijbanen

• Vergrendelingslipjes

• Schroefposities

• Contactlocatie

• Kabel lengte

• Connector Model

• Aantal pinnen

• Draadkleuren

• Pinvolgorde

Voor batterijen met blootliggende metalen contacten of gouden vingers, vergelijk het aantal, de positie en de breedte van elk contact.

Voor batterijpakketten met kabels, maak een foto van de connector vanaf de voorzijde en de achterzijde. Twee connectoren kunnen er identiek uitzien, maar toch een andere indeling hebben voor de positieve pool, negatieve pool, temperatuursensor of communicatiepinnen.

Het aansluiten van een batterij met de verkeerde pinconfiguratie kan de batterij, het laadcircuit of het medische apparaat beschadigen.

Een leverancier dient de interface daarom te valideren aan de hand van duidelijke foto's, een bedradingsschema of een origineel monster—niet alleen op basis van een schriftelijke beschrijving zoals 'driepolige stekker'.

Controleer of het apparaat een slimme batterij gebruikt

Veel moderne batterijen voor medische apparatuur bevatten meer dan alleen cellen en een eenvoudig beveiligingscircuit.

De batterijpack kan omvatten:

• Beveiliging tegen overladen en ontladen

• Beveiliging tegen overstroom en kortsluiting

• NTC-temperatuursensor

• ID-weerstand

• Brandstofmetercircuit

• Cyclusaantalcijfers

• SMBus of een andere communicatieinterface

• Apparaatspecifieke authenticatie of identificatie

Een fysiek compatibele batterij kan het apparaat van stroom voorzien, maar kan nog steeds problemen veroorzaken als deze functies ontbreken of onjuist zijn geconfigureerd.

Mogelijke symptomen zijn:

• Batterij wordt niet gedetecteerd

• Waarschuwing voor niet-oorspronkelijke of incompatibele batterij

• Onjuiste weergave van resterende tijd

• Plotselinge verandering in het batterijniveau in percentage

• De batterij wordt opgeladen, maar bereikt geen 100%

• Het apparaat schakelt uit voordat de weergegeven capaciteit nul bereikt

• Opladen is uitgeschakeld

• De batterijwaarschuwing blijft actief

Vraag bij vervanging van een slimme medische batterij aan de leverancier of de vervangingsbatterij ondersteuning biedt voor de vereiste temperatuursensitie-, identificatie- en communicatiefuncties.

Een basis-BMS en een intelligente batterijcommunicatiesysteem zijn niet hetzelfde.

Begrijp wat batterijdocumenten daadwerkelijk betekenen

Kopers vragen vaak of een medische batterij ‘CE-, FDA-, UL- en UN38.3-certificering’ heeft. Deze formulering kan misleidend zijn, omdat deze certificeringen verschillende doeleinden dienen.

IEC 62133

IEC 62133-2 specificeert veiligheidseisen en -tests voor draagbare, afgesloten secundaire lithiumcellen en -batterijen bij bedoeld gebruik en redelijkerwijs voorzien misbruik. Het is een relevante batterijveiligheidsnorm voor veel draagbare toepassingen, hoewel de exacte conformiteitseis afhangt van het product, de markt en het apparaatontwerp.

Nikkelgebaseerde oplaadbare batterijen worden afzonderlijk behandeld in IEC 62133-1.

IEC- of UL 60601-1

IEC 60601-1 behandelt de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. Het is voornamelijk een norm op apparaatniveau voor medische apparatuur, aangevuld met aanvullende en apparaatspecifieke normen indien van toepassing. Het mag niet automatisch worden gepresenteerd als een universele, zelfstandige certificering voor elke vervangingsbatterij.

Een batterij kan worden beoordeeld als onderdeel van de volledige veiligheidsbeoordeling van het medische apparaat, maar kopers moeten exact verifiëren welk product en welke configuratie door het testrapport worden gedekt.

Unies38.3

Lithiumcellen en -batterijen die voor vervoer worden aangeboden, moeten van een ontwerp zijn dat de toepasselijke tests in subparagraaf 38.3 van het UN-handboek voor tests en criteria heeft doorstaan. Fabrikanten en distributeurs moeten ook de vereiste samenvatting van de lithiumbatterijtest beschikbaar stellen.

UN38.3 betreft de veiligheid tijdens vervoer. Het bewijst op zich niet dat een batterij compatibel is met een specifiek medisch apparaat.

CE EN FDA

De CE-markering betreft de conformiteit met de toepasselijke Europese wetgeving voor het product dat op de markt wordt gebracht. De betekenis ervan hangt af van de productclassificatie en de verantwoordelijke economische operator.

Evenzo verleent de FDA geen algemene ‘FDA-batterijcertificering’ voor een gewone vervangingsbatterij. De eisen van de FDA betreffen medische hulpmiddelen en accessoires, afhankelijk van hun beoogd gebruik, classificatie en regelgevende status.

Een leverancier moet de exacte reikwijdte van elk certificaat, elke verklaring of elk testrapport beschrijven, in plaats van een verzameling logo’s te presenteren zonder ondersteunende documentatie.

Vraag om documenten die overeenkomen met de werkelijke batterij

Afhankelijk van het batterijtype, de bestemmingsmarkt en de verzendmethode kunnen relevante documenten onder meer zijn:

• Productspecificatieblad

• Cellenspecificatie

• Technisch tekening van de batterijpack

• Veiligheidsinformatieblad

• UN38.3-testrapport of -samenvatting

• IEC 62133-testrapport, indien van toepassing

• Rapport betreffende de vervoersclassificatie

• Conformiteitsverklaring, indien van toepassing

• Kwaliteitsinspectieverslag

• Traceerbaarheids- of productiebatchinformatie

Controleer of de fabrikantsnaam, batterijmodel, spanning en capaciteit in de documenten overeenkomen met de batterij die wordt aangekocht.

Een rapport voor een vergelijkbare cel of een andere batterijpack kan niet automatisch worden gebruikt voor een ander model.

Waar u een stopgezette medische batterij kunt verkrijgen

Er zijn drie veelvoorkomende inkooproutes.

1. De oorspronkelijke fabrikant of het geautoriseerde servicenetwerk

Voor apparatuur die nog binnen de ondersteunde levensduur valt, moet de OEM of een geautoriseerde vertegenwoordiger normaal gesproken het eerste aanspreekpunt zijn.

Geef het serienummer van de apparatuur op en vraag of de stopgezette batterij een officiële vervangende onderdeelnummer heeft.

Deze route is bijzonder belangrijk wanneer de gebruiksaanwijzingen van de apparatuur specifieke batterijen of oplaadaccessoires vereisen. De richtlijnen van de FDA adviseren gebruikers ook om de instructies van de fabrikant van het medische apparaat te volgen en de voor het apparaat gespecificeerde oplaadaccessoires te gebruiken.

2. Een gespecialiseerde leverancier van medische vervangingsbatterijen

Een specialistische leverancier kan kruisverwijzingsgegevens bijhouden die originele onderdeelnummers, apparaatmodellen en compatibele vervangingsbatterijen omvatten.

Dit is handig wanneer:

• De oorspronkelijke batterij is stopgezet.

• De levertijd van de OEM te lang is.

• De apparatuur wordt gebruikt op een markt waar het originele onderdeel moeilijk verkrijgbaar is.

• Een distributeur herhaaldelijk voorziening nodig heeft voor meerdere apparaatmodellen.

• Een reparatiebedrijf een originele batterijmonster heeft, maar geen gedetailleerde tekening.

De leverancier dient de batterij nog steeds te verifiëren aan de hand van het etiket, foto's en apparaatinformatie, in plaats van uitsluitend te vertrouwen op een databasevermelding.

3. Een bedrijf dat medische apparatuur repareert of onderhoudt

Ervaringsrijke externe servicebedrijven hebben vaak modellengeschiedenis, onderdelenvoorraden en registraties van accuherzieningen.

Ze kunnen mogelijk een oude accu-assemblage identificeren of bevestigen of een bepaald apparaat meer dan één accuversie heeft.

Voor ongebruikelijke of verouderde apparatuur kan samenwerking tussen het reparatiebedrijf en de accufabrikant de snelste manier zijn om de juiste specificatie vast te stellen.

Een praktische checklist voorafgaand aan de bestelling

Voordat u een bestelling bevestigt, stuurt u de leverancier de volgende informatie:

1. Medische Apparatuurfabrikant

2. Volledig modelapparaat

3. Serienummer van het apparaat, indien van toepassing

4. Origineel batterijonderdeelnummer

5. Duidelijke foto van het accuetiket

6. Foto van de voorkant en achterkant van de accu

7. Gekwalificeerde Spanning

8. Capaciteit en watt-uur

9. Batterijchemie

10. Totale afmetingen

11. Foto's van de connector en de contacten

12. Draadvolgorde of pindefinitie

13. Vereiste communicatiefunctie

14. Verwachte bestelhoeveelheid

15. BESTEMMINGSLAND

Vraag de leverancier schriftelijk om de compatibiliteit van het apparaat te bevestigen.

Voor een grote bestelling of een batterij die is bedoeld voor kritische apparatuur, begin dan met monsters en voer een inkomende inspectie en apparatuurtest uit voordat u massaproductie goedkeurt.

Test de eerste vervangingsbatterij vóór klinisch gebruik

Een nieuwe vervangingsbatterij mag niet voor de eerste keer onmiddellijk vóór een klinische procedure worden geïnstalleerd.

De tests moeten worden uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving door gekwalificeerd personeel en conform de instructies van de apparatuur en de onderhoudsprocedures van de organisatie.

Controleer tijdens de initiële test:

• Of de batterij wordt herkend

• Of het opladen normaal begint

• Of het apparaat een batterijfout weergeeft

• Of de procentweergave soepel verandert

• Of de batterij of de connector ongebruikelijk warm wordt

• Of de gebruiksduur aan de verwachtingen voldoet

• Of waarschuwingen voor lage batterij en afsluiting correct werken

• Of de batterij stevig op zijn plaats blijft zitten

Voer, indien van toepassing, meer dan één gecontroleerde laad- en ontladingscyclus uit.

Stop met het gebruik van de batterij bij opzwelling, lekkage, ongebruikelijke geur, overmatige warmte, fysieke beschadiging of instabiel spanningsgedrag.

Wanneer een aangepaste vervangingsbatterij zinvol is

Een aangepast project voor medische apparatuurbatterijen kan redelijk zijn wanneer het oorspronkelijke accupakket is stopgezet en er een stabiele vraag is naar onderhoud van de apparatuur.

Het ontwikkelingsproces begint normaliter met een origineel monster en omvat:

• Identificatie van cel en chemie

• Elektrische meting

• Meting van behuizing

• Bevestiging van connector en aansluiting

• Analyse van de beveiligingscircuits

• Identificatie van temperatuursensor

• Beoordeling van communicatievereisten

• Prototype samenstelling

• Compatibiliteitstesten met het apparaat

• Documentatie en productievalidatie

Aangepaste ontwikkeling is niet zomaar een kwestie van nieuwe cellen in een oude behuizing plaatsen.

Voor intelligente medische batterijen kunnen het communicatiesysteem, de brandstofmetergegevens en het gedrag van het apparaat even belangrijk zijn als het fysieke accupack zelf.

De klant en leverancier moeten ook bevestigen wie verantwoordelijk is voor de definitieve validatie van de apparatuur en de regelgevende beoordeling op de beoogde markt.

Hoe Cowon ondersteunt bij het vervangen van batterijen voor medische apparatuur

Cowon levert vervangingsbatterijen voor een reeks medische apparatuur, waaronder patiëntmonitorssystemen, ECG-apparaten, echografiesystemen, defibrillatoren en noodapparatuur, pulsoximeters, oogheelkundige instrumenten en andere draagbare medische apparaten.

Ons werk rond vervangingsbatterijen voor medische doeleinden kan omvatten:

• Kruisverwijzing van originele batterijonderdelennummers

• Bevestiging van compatibele modellen medische apparatuur

• Aanpassing van spanning, capaciteit en chemie

• Verificatie van connector en behuizing

• Vervanging van stopgezette batterijmodules

• Batterijontwikkeling op basis van monsters

• Aangepaste etiketten en verpakkingen

• Ondersteuning bij OEM- en ODM-productie

• Technische en vervoersdocumentatie

Om ons te helpen een batterij efficiënt te identificeren, stuur het oorspronkelijke etiket van de batterij, het modelnummer van het apparaat, de afmetingen van de batterij en duidelijke foto’s van de connector.

Indien beschikbaar, vormt een origineel batterijmonster de beste basis voor het controleren van de behuizing, contacten, bedrading en communicatievereisten.

Slotbeschouwing

Het vinden van een vervangingsbatterij voor medische apparatuur is niet moeilijk zodra de zoekopdracht begint met de juiste informatie.

Het oorspronkelijke onderdeelnummer van de batterij is meestal de beste aanwijzing, maar moet altijd worden gecontroleerd tegen het volledige modelnummer van het apparaat, de spanning, de chemie, de capaciteit, de behuizing en de elektrische interface.

Voor oudere apparatuur kan een professionele leverancier van vervangingsbatterijen helpen bij het identificeren van een compatibel onderdeel of het ontwikkelen van een vervanging op basis van het oorspronkelijke monster. Voor apparatuur die nog steeds onder OEM-ondersteuning valt of strenge eisen van de fabrikant heeft, dient de oorspronkelijke fabrikant of het geautoriseerde servicekanaal deel uit te maken van het verificatieproces.

Een paar duidelijke foto's en vijf minuten tijd om het etiket te controleren kunnen weken aan vertraging voorkomen — en, wat nog belangrijker is, het risico verminderen dat de verkeerde batterij in medische apparatuur wordt geïnstalleerd.