Come trovare la batteria di ricambio adatta per apparecchiature mediche utilizzando il numero di parte

La batteria OEM è stata interrotta: come trovare la batteria di ricambio adatta per apparecchiature mediche

Un dispositivo medico può rimanere in servizio per molti anni, ma la sua batteria originale non è sempre disponibile per lo stesso periodo.

Si tratta di un problema comune per i team di manutenzione ospedaliera, i distributori di apparecchiature mediche e le aziende di riparazione terze. L'apparecchiatura funziona ancora, ma la batteria originale non trattiene più la carica e il numero di parte della batteria OEM è stato interrotto, non è disponibile localmente o viene offerto con tempi di consegna prolungati.

A questo punto, cercare una batteria di ricambio potrebbe sembrare semplice: basta inserire il modello del dispositivo medico in un motore di ricerca, individuare una batteria con una tensione simile e procedere all'ordine.

Nella pratica, questo approccio porta spesso a scegliere il prodotto sbagliato.

Due batterie possono avere la stessa tensione e dimensioni simili, ma utilizzare connettori diversi, definizioni di pin diverse, sensori di temperatura diversi o protocolli di comunicazione diversi. In altri casi, la batteria entra nel vano ma non può essere caricata o riconosciuta dal dispositivo.

Il modo più sicuro ed efficiente per trovare una batteria di ricambio compatibile per apparecchiature mediche consiste nell’utilizzare contemporaneamente diverse informazioni: il numero di parte originale della batteria, il modello completo del dispositivo, le specifiche elettriche, la chimica della batteria, nonché l’involucro e l’interfaccia.

Iniziare dalla vecchia batteria, non solo dal nome del dispositivo

Quando un cliente dice: «Ho bisogno di una batteria per un monitor GE» o «Ho bisogno di una batteria di ricambio per un elettrocardiografo», di solito non vi è sufficiente informazione per identificare il prodotto corretto.

Un singolo produttore di apparecchiature mediche può utilizzare batterie diverse tra le varie generazioni di prodotti. Persino dispositivi appartenenti alla stessa famiglia possono presentare piattaforme di tensione diverse, chimiche della batteria diverse o progettazioni dei connettori diverse.

Prima di iniziare la ricerca, rimuovere la vecchia batteria, ove consentito dalle istruzioni dell’attrezzatura, e fotografare ogni lato visibile. L’etichetta fornisce normalmente le informazioni più utili per l’identificazione.

Cercare quanto segue:

• P/N o Numero di parte

• REF o Numero di riordino

• Numero modello della batteria

• Tensione nominale

• Capacità in mAh

• Energia in Wh

• Chimica della batteria

• Nome del produttore

• Data di produzione o codice data

• Informazioni sul connettore

• Marchi di certificazione o di trasporto

Il numero di parte è solitamente l'indizio di ricerca più affidabile, poiché identifica l'insieme della batteria piuttosto che la famiglia generale di apparecchiature.

Tuttavia, il numero di parte non deve essere utilizzato da solo: va sempre verificato confrontandolo con il modello completo del dispositivo e con le specifiche riportate sulla batteria originale.

Registrare il modello completo del dispositivo medico

Il numero di modello riportato sulla batteria e quello riportato sul dispositivo medico sono spesso diversi.

Controllare la targhetta identificativa dell'apparecchiatura, normalmente posizionata sul pannello posteriore, sulla parte inferiore o all'interno del vano batteria. Registrare quanto segue:

• Produttore dell'apparecchiatura

• Modello completo del dispositivo

• Versione o revisione del prodotto

• Numero di serie

• Data di produzione, se disponibile

Il numero di serie può risultare particolarmente utile quando si contatta il produttore originale dell'apparecchiatura. Alcuni dispositivi medici sono stati oggetto di revisioni nel corso del loro ciclo produttivo e il sistema della batteria potrebbe essere cambiato anche se il nome principale del prodotto è rimasto invariato.

Per i dispositivi ancora supportati dal produttore originale (OEM), il costruttore o il fornitore di servizi autorizzato potrebbe essere in grado di confermare se un vecchio numero di batteria è stato sostituito da un nuovo numero di parte equivalente.

Ricerca per numero di parte e modello del dispositivo contemporaneamente

Una buona ricerca di batterie combina il numero di parte originale con il modello dell’attrezzatura.

I formati di ricerca utili includono:

[Numero di parte della batteria] + batteria di ricambio

[Marca del dispositivo medico] + [modello del dispositivo] + batteria

[Numero di parte della batteria] + batteria compatibile

[Modello del dispositivo] + numero di parte della batteria OEM

Ad esempio, un acquirente che cerca una batteria per ecografo può utilizzare sia il numero della batteria sia la serie dell’attrezzatura:

0146-00-0091-01 batteria di ricambio DP-10 DP-20 DP-30

Per una batteria per elettrocardiografo, la ricerca può includere:

Batteria di ricambio LI1104C 12-100-0006 per M8000 e M9000

L’attuale gamma di batterie mediche Cowon comprende prodotti identificati da numeri di batteria e modelli corrispondenti di apparecchiature, ad esempio la batteria 0146-00-0091-01 per determinati sistemi ecografici, la batteria HYLB-952 per apparecchiature ECG Biocare, la batteria LI1104C per elettrocardiografi e il pacco batteria 100597-00 per le apparecchiature LUCAS 2 e LUCAS 3.

L’uso di entrambi gli identificativi riduce la probabilità di ordinare una batteria destinata a un dispositivo simile nell’aspetto ma diverso dal punto di vista elettrico.

Verificare con attenzione la tensione

La tensione nominale è una delle prime specifiche che gli acquirenti confrontano, ma non deve essere considerata l’unico requisito di compatibilità.

La batteria di ricambio deve corrispondere alla specifica di tensione approvata per l’apparecchiatura. Le tensioni più comuni per le batterie mediche sono:

• 3,6 V o 3,7 V

• 7,2 V, 7,4 V o 7,5 V

• 10,8 V o 11,1 V

• 14,4 V o 14,8 V

• 18v

• 24 V o superiore per pacchi batteria più grandi

Alcune batterie agli ioni di litio contrassegnate con 10,8 V e 11,1 V si basano su una configurazione simile a tre celle in serie, ma ciò non significa che ogni pacco da 10,8 V e 11,1 V sia intercambiabile.

Occorre inoltre considerare il circuito di ricarica, la chimica delle celle, la tensione massima di ricarica, il sistema di gestione della batteria (BMS) e il firmware del dispositivo.

Non presumere mai che una batteria sia compatibile solo perché la sua tensione nominale è simile.

La capacità può variare, ma solo entro i limiti del dispositivo

La capacità della batteria è normalmente indicata in milliampere-ora (mAh). L’energia può essere espressa anche in wattora (Wh).

Una batteria di ricambio con capacità leggermente superiore può offrire un’autonomia maggiore, ma solo se sono soddisfatte diverse condizioni:

• La batteria si inserisce correttamente nello scomparto originale.

• La tensione e la chimica rimangono compatibili.

• Il sistema di ricarica supporta la configurazione della batteria.

• Le funzioni di gestione e comunicazione della batteria sono compatibili.

• Il tempo aggiuntivo di ricarica è accettabile.

• Il dispositivo può stimare correttamente lo stato di carica della batteria.

Un numero maggiore di mAh non costituisce automaticamente un miglioramento.

Per le batterie mediche intelligenti, modificare la capacità delle celle senza configurare correttamente i dati del fuel-gauge può causare stime imprecise dell'autonomia, allarmi imprevisti di bassa carica o problemi di ricarica.

Una batteria con capacità inferiore potrebbe far funzionare fisicamente l'apparecchiatura, ma non garantire il tempo operativo richiesto. Ciò può risultare inaccettabile per applicazioni portatili di monitoraggio, trasporto, emergenza o correlate al supporto vitale.

La capacità deve quindi essere scelta in base sia alla compatibilità tecnica sia al tempo operativo richiesto.

Non modificare casualmente la chimica della batteria

Non tutte le batterie per apparecchiature mediche sono al litio-ion.

A seconda dell'età dell'attrezzatura e dell'applicazione, la batteria originale potrebbe utilizzare:

• Di potassio

• Lithium-polymer

• Nichel-metallo idruro

• Nichel-cadmio

• Piombo Acido Sigillato

• Chimica litio primaria

La chimica deve essere identificata prima di selezionare una sostituzione.

Una batteria al nichel-metallo idruro non deve essere sostituita con un pacco litio-ion solo perché tensione e dimensioni appaiono simili. Chimiche diverse richiedono metodi di ricarica differenti, limiti di tensione, strategie di protezione e gestione termica.

Lo stesso avvertimento vale per le batterie litio primarie e ricaricabili.

Alcune batterie per defibrillatori automatici esterni (AED) e batterie di riserva per dispositivi medici sono progettate come batterie primarie non ricaricabili, con lunga durata di conservazione. Il loro inserimento in un circuito di ricarica — oppure la loro sostituzione con un pacco ricaricabile senza una riprogettazione e una validazione del sistema di alimentazione — può comportare gravi rischi per la sicurezza e l'affidabilità.

Qualora si stia valutando una conversione della chimica, questa deve essere considerata una riprogettazione ingegneristica piuttosto che una semplice sostituzione della batteria.

Confronta involucro, connettore e disposizione dei contatti

La compatibilità meccanica è altrettanto importante quanto quella elettrica.

Verifica i seguenti dettagli:

• Lunghezza, larghezza e spessore complessivi

• Forma della Cassetta

• Binari scorrevoli

• Linguette di bloccaggio

• Posizioni delle viti

• Posizione del Contatto

• Lunghezza del cavo

• Modello connettore

• Numero di perni

• Colori dei cavi

• Sequenza dei contatti

Per le batterie con contatti metallici esposti o ‘gold fingers’, confronta il numero, la posizione e la larghezza di ciascun contatto.

Per i pacchi batteria cablati, scatta una foto del connettore frontalmente e posteriormente. Due connettori possono apparire identici pur utilizzando una diversa disposizione dei contatti positivo, negativo, sensore di temperatura o di comunicazione.

Il collegamento di una batteria con il pinout errato potrebbe danneggiare la batteria, il circuito di ricarica o il dispositivo medico.

Un fornitore dovrebbe quindi verificare l'interfaccia confrontandola con fotografie chiare, uno schema elettrico o un campione originale, non solo sulla base di una descrizione scritta come «connettore a tre pin».

Verificare se il dispositivo utilizza una batteria intelligente

Molte batterie per apparecchiature mediche moderne contengono più che semplici celle e un circuito di protezione di base.

Il pacchetto batteria può includere:

• Protezione da sovraccarica e scarica eccessiva

• Protezione contro sovracorrente e cortocircuito

• Rilevamento della temperatura mediante sensore NTC

• Resistenza di identificazione (ID)

• Circuiti per il rilevamento del livello di carica

• Registri del numero di cicli

• Interfaccia di comunicazione SMBus o altro

• Autenticazione o identificazione specifica per il dispositivo

Una batteria fisicamente compatibile potrebbe alimentare l'attrezzatura, ma causare comunque problemi se queste funzioni sono assenti o configurate in modo errato.

I sintomi possibili includono:

• Batteria non rilevata

• Avviso di batteria non originale o incompatibile

• Visualizzazione errata del tempo residuo

• Cambio improvviso della percentuale di carica della batteria

• La batteria si carica ma non raggiunge il 100%

• Il dispositivo si spegne prima che la capacità visualizzata raggiunga lo zero

• La ricarica è disabilitata

• L'allarme della batteria rimane attivo

Quando si sostituisce una batteria medica intelligente, chiedere al fornitore se la batteria di sostituzione supporta le funzioni richieste di rilevamento della temperatura, identificazione e comunicazione.

Un BMS di base e un sistema intelligente di comunicazione con la batteria non sono la stessa cosa.

Comprendere il significato reale dei documenti relativi alle batterie

Gli acquirenti chiedono spesso se una batteria medica possiede la «certificazione CE, FDA, UL e UN38.3». Questa formulazione può essere fuorviante, poiché tali certificazioni hanno finalità diverse.

IEC 62133

IEC 62133-2 specifica i requisiti di sicurezza e le prove da effettuare su celle e batterie ricaricabili al litio sigillate portatili, sia nell’uso previsto che in caso di utilizzo improprio ragionevolmente prevedibile. Si tratta di uno standard pertinente per la sicurezza delle batterie in molte applicazioni portatili, anche se i requisiti esatti di conformità dipendono dal prodotto, dal mercato e dalla progettazione dell’apparecchiatura.

Le batterie ricaricabili a base di nichel sono trattate separatamente nella norma IEC 62133-1.

IEC o UL 60601-1

IEC 60601-1 copre la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettriche mediche. Si tratta principalmente di uno standard a livello di apparecchiatura medica, integrato da norme collaterali e specifiche per dispositivo, ove applicabili. Non deve essere automaticamente presentato come certificazione universale e autonoma per ogni batteria di ricambio.

Una batteria può essere valutata nell’ambito della valutazione complessiva della sicurezza del dispositivo medico, ma gli acquirenti devono verificare esattamente quale prodotto e configurazione sono coperti dal rapporto di prova.

UN38.3

Le celle e le batterie al litio destinate al trasporto devono essere di un tipo di progettazione che abbia superato i relativi test previsti nella sottosezione 38.3 del Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. I produttori e i distributori devono inoltre rendere disponibile il riassunto obbligatorio dei test sulle batterie al litio.

UN38.3 riguarda la sicurezza nel trasporto. Da solo, non dimostra che una batteria sia compatibile con un determinato dispositivo medico.

CE E FDA

Il marchio CE indica la conformità del prodotto alla normativa europea applicabile al momento della sua immissione sul mercato. Il suo significato dipende dalla classificazione del prodotto e dall’operatore economico responsabile.

Analogamente, la FDA non rilascia un generico "certificato batteria FDA" per una batteria di ricambio standard. I requisiti della FDA riguardano i dispositivi medici e gli accessori in base al loro utilizzo previsto, alla loro classificazione e al loro status regolamentare.

Un fornitore dovrebbe descrivere con precisione l’ambito di applicazione di qualsiasi certificato, dichiarazione o relazione di prova, anziché presentare una raccolta di loghi priva di documentazione a supporto.

Richiedere documenti corrispondenti alla batteria effettiva

A seconda del tipo di batteria, del mercato di destinazione e del metodo di spedizione, i documenti pertinenti possono includere:

• Scheda di specifiche del prodotto

• Specifica delle celle

• Disegno del pacco batteria

• Scheda dati di sicurezza (SDS)

• Relazione di prova UN38.3 o sommario delle prove

• Relazione di prova IEC 62133, ove applicabile

• Relazione di classificazione per il trasporto

• Dichiarazione di conformità, ove applicabile

• Verbale di ispezione della qualità

• Informazioni sulla tracciabilità o sul lotto di produzione

Verificare che il nome del produttore, il modello della batteria, la tensione e la capacità indicati nei documenti corrispondano alla batteria acquistata.

Un rapporto relativo a una cella simile o a un diverso pacco batteria non può essere automaticamente utilizzato per un altro modello.

Dove reperire una batteria medica obsoleta

Esistono tre percorsi comuni di approvvigionamento.

1. Il produttore originale o la rete di assistenza autorizzata

Per apparecchiature ancora comprese nel periodo di supporto previsto, il produttore originale (OEM) o un suo rappresentante autorizzato dovrebbe normalmente essere il primo punto di contatto.

Fornire il numero di serie dell'apparecchiatura e chiedere se la batteria obsoleta ha un numero di parte sostitutiva ufficiale.

Questo percorso è particolarmente importante quando le istruzioni per l’equipaggiamento richiedono batterie specifiche o accessori per la ricarica. Le linee guida della FDA raccomandano inoltre agli utenti di seguire le indicazioni del produttore del dispositivo medico e di utilizzare gli accessori per la ricarica specificati per tale dispositivo.

2. Un fornitore specializzato di batterie di ricambio per dispositivi medici

Un fornitore specializzato può mantenere dati di riferimento incrociato che comprendono numeri di parte originali, modelli di dispositivo e batterie di ricambio compatibili.

Ciò risulta utile quando:

• La batteria originale è stata interrotta.

• I tempi di consegna del produttore originale (OEM) sono troppo lunghi.

• L’equipaggiamento viene utilizzato in un mercato in cui il componente originale è difficile da reperire.

• Un distributore necessita di forniture ripetute per diversi modelli di dispositivo.

• Un’azienda di riparazione dispone di un campione della batteria originale ma non di un disegno dettagliato.

Il fornitore deve comunque verificare la batteria confrontandola con l’etichetta, le fotografie e le informazioni sul dispositivo, anziché basarsi esclusivamente su una voce del database.

3. Un’azienda specializzata nella riparazione o manutenzione di dispositivi medici

Le aziende di servizi terze esperte spesso possiedono cronologie dei modelli, elenchi dei ricambi e registri delle revisioni delle batterie.

Potrebbero essere in grado di identificare un vecchio gruppo batteria o confermare se un determinato dispositivo presenta più di una versione della batteria.

Per apparecchiature insolite o obsolete, la collaborazione tra l’azienda di riparazione e il produttore della batteria può rappresentare il modo più rapido per definire la specifica corretta.

Una checklist pratica da compilare prima dell’ordine

Prima di confermare un ordine, inviare al fornitore le seguenti informazioni:

1. Produttore di Attrezzature Mediche

2. Modello completo dell’apparecchiatura

3. Numero di serie dell’apparecchiatura, ove applicabile

4. Codice originale del componente batteria

5. Fotografia chiara dell’etichetta della batteria

6. Fotografia anteriore e posteriore della batteria

7. Tensione nominale

8. Capacità e wattora

9. Chimica della batteria

10. Dimensioni complessive

11. Fotografie del connettore e dei contatti

12. Sequenza dei fili o definizione dei pin

13. Funzione di comunicazione richiesta

14. Quantità prevista dell’ordine

15. DESTINAZIONE PAESE

Chiedere al fornitore di confermare per iscritto la compatibilità del dispositivo.

Per un ordine di grandi dimensioni o per una batteria destinata a equipaggiamenti critici, iniziare con campioni ed eseguire un’ispezione in ingresso e un test dell’equipaggiamento prima di approvare la produzione in serie.

Testare la prima batteria di ricambio prima dell’uso clinico

Una nuova batteria di ricambio non deve essere installata per la prima volta immediatamente prima di una procedura clinica.

I test devono essere eseguiti in un ambiente controllato da personale qualificato e in conformità alle istruzioni dell’equipaggiamento e alle procedure di manutenzione dell’organizzazione.

Durante il test iniziale, verificare:

• Se la batteria viene riconosciuta

• Se la ricarica inizia normalmente

• Se il dispositivo visualizza eventuali errori della batteria

• Se la percentuale visualizzata varia in modo uniforme

• Se la batteria o il connettore diventano insolitamente caldi

• Se la durata operativa soddisfa le aspettative

• Se gli allarmi per bassa carica e spegnimento funzionano correttamente

• Se la batteria rimane saldamente fissata nella sua sede

Ove opportuno, eseguire più cicli controllati di carica e scarica.

Interrompere l’uso della batteria in caso di gonfiore, perdite, odore anomalo, surriscaldamento eccessivo, danni fisici o comportamento instabile della tensione.

Quando ha senso utilizzare una batteria di sostituzione personalizzata

Un progetto personalizzato di batteria per apparecchiature mediche può essere ragionevole quando il pacco originale è stato interrotto e vi è una domanda stabile per il mantenimento dell'apparecchiatura.

Il processo di sviluppo inizia normalmente con un campione originale e comprende:

• Identificazione della cella e della chimica

• Misurazione elettrica

• Misurazione dell'involucro

• Conferma del connettore e dell'assegnazione dei pin

• Analisi del circuito di protezione

• Identificazione del sensore di temperatura

• Revisione dei requisiti di comunicazione

• Assemblaggio di prototipi

• Test di compatibilità del dispositivo

• Documentazione e convalida della produzione

Lo sviluppo personalizzato non consiste semplicemente nel posizionare nuove celle all’interno di un alloggiamento esistente.

Per le batterie intelligenti per uso medico, il sistema di comunicazione, i dati del fuel gauge e il comportamento del dispositivo possono essere altrettanto importanti quanto il pacchetto fisico stesso.

Il cliente e il fornitore devono inoltre concordare chi è responsabile della convalida finale dell’attrezzatura e della valutazione normativa nel mercato di destinazione.

Come Cowon supporta la sostituzione delle batterie per dispositivi medici

Cowon fornisce batterie di ricambio per una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui monitor per pazienti, apparecchiature ECG, sistemi ecografici, dispositivi per defibrillazione ed emergenza, ossimetri da polso, strumenti oftalmici e altri dispositivi medici portatili.

Il nostro lavoro relativo alle batterie di ricambio per uso medico può includere:

• Riferimento incrociato dei numeri di parte originali delle batterie

• Conferma dei modelli di dispositivi medici compatibili

• Corrispondenza di tensione, capacità e chimica

• Verifica del connettore e dell'involucro

• Sostituzione di gruppi batteria obsoleti

• Sviluppo di batterie basato su campioni

• Etichette e imballaggi personalizzati

• Supporto alla produzione OEM e ODM

• Documentazione tecnica e per il trasporto

Per aiutarci a identificare in modo efficiente una batteria, inviate l'etichetta originale della batteria, il modello dell'apparecchiatura, le dimensioni della batteria e fotografie chiare del connettore.

Quando disponibile, un campione originale della batteria costituisce la base migliore per verificare l'involucro, i contatti, il cablaggio e i requisiti di comunicazione.

Considerazioni finali

Trovare una batteria di ricambio per apparecchiature mediche non è difficile, purché la ricerca parta dalle informazioni corrette.

Il numero di parte originale della batteria è solitamente l'indizio migliore, ma deve sempre essere verificato confrontandolo con il modello completo del dispositivo, la tensione, la chimica, la capacità, l'involucro e l'interfaccia elettrica.

Per le apparecchiature più vecchie, un fornitore professionale di batterie di ricambio può aiutare a identificare un componente compatibile o sviluppare un ricambio partendo dal campione originale. Per le apparecchiature ancora coperte dal supporto del produttore originale (OEM) o che presentano requisiti rigorosi del costruttore, il produttore originale o il canale di assistenza autorizzato devono rimanere coinvolti nel processo di verifica.

Alcune fotografie chiare e cinque minuti dedicati alla verifica dell'etichetta possono prevenire settimane di ritardi — e, cosa ancora più importante, ridurre il rischio di installare una batteria non idonea su apparecchiature mediche.