Как найти подходящий заменяемый аккумулятор для медицинского оборудования по номеру детали

Оригинальный аккумулятор OEM снят с производства: как подобрать подходящий заменитель для медицинского оборудования

Медицинское устройство может эксплуатироваться в течение многих лет, однако его оригинальный аккумулятор не всегда доступен на протяжении всего этого срока.

Это распространённая проблема для служб технического обслуживания больниц, дистрибьюторов медицинского оборудования и сторонних компаний, занимающихся ремонтом. Оборудование продолжает работать, но оригинальный аккумулятор уже не держит заряд, а артикул аккумулятора производителя (OEM) либо снят с производства, либо недоступен на местном рынке, либо поставляется с длительным сроком ожидания.

На первый взгляд поиск замены может показаться простым: введите модель медицинского устройства в поисковую систему, найдите аккумулятор с аналогичным напряжением и оформите заказ.

На практике такой подход зачастую приводит к выбору неподходящего изделия.

Две батареи могут иметь одинаковое напряжение и схожие габаритные размеры, но использовать различные разъёмы, определения контактов, датчики температуры или протоколы связи. В других случаях батарея физически помещается в отсек, однако устройство не может её зарядить или распознать.

Самый безопасный и эффективный способ подбора совместимой замены батареи для медицинского оборудования — это использование сразу нескольких параметров: артикула оригинальной батареи, полной модели устройства, электрических характеристик, химического состава батареи, корпуса и интерфейса.

Начинайте с старой батареи, а не только с названия устройства

Когда клиент говорит: «Мне нужна батарея для монитора GE» или «Мне нужна замена батареи для ЭКГ-аппарата», зачастую этой информации недостаточно для точной идентификации подходящего изделия.

Один и тот же производитель медицинского оборудования может применять различные батареи в разных поколениях своих изделий. Даже устройства одной линейки могут отличаться платформами напряжения, химическим составом батарей или конструкцией разъёмов.

Перед началом поиска удалите старую батарею, если это разрешено инструкциями по эксплуатации оборудования, и сделайте фотографии всех видимых сторон. На этикетке обычно указана наиболее полезная информация для идентификации.

Обратите внимание на следующие данные:

• P/N или номер детали

• REF или номер для повторного заказа

• Модель аккумулятора

• Номинальное напряжение

• Емкость в мА·ч

• Энергия в Вт·ч

• Химия батарей

• Название производителя

• Дата производства или код даты

• Информация о разъеме

• Маркировка сертификации или транспортировки

Номер детали обычно является наиболее надежным критерием поиска, поскольку он идентифицирует конкретную батарейную сборку, а не общее семейство оборудования.

Однако номер детали не следует использовать в одиночку. Его всегда необходимо сверять с полной моделью устройства и техническими характеристиками, указанными на оригинальной батарее.

Запишите полную модель медицинского устройства

Номер модели на батарее и номер модели на медицинском устройстве зачастую различаются.

Проверьте табличку с названием оборудования, которая обычно расположена на задней панели, нижней стороне или внутри отсека для батареи. Запишите следующие данные:

• Производитель оборудования

• Полная модель устройства

• Версия или ревизия изделия

• Серийный номер

• Дата производства (если указана)

Серийный номер может быть особенно полезен при обращении к первоначальному производителю оборудования. Некоторые медицинские устройства подвергались модификации в ходе их производственного цикла, и система батарей могла измениться, даже если основное название продукта осталось прежним.

Для устройств, поддержка которых по-прежнему осуществляется производителем (OEM), изготовитель или уполномоченный сервисный поставщик могут подтвердить, был ли старый номер батареи заменён более новым, взаимозаменяемым артикулом.

Поиск по артикулу и модели устройства одновременно

Эффективный поиск батареи включает в себя как исходный артикул, так и модель оборудования.

Полезные форматы поиска включают:

[Артикул батареи] + заменяющая батарея

[Бренд медицинского устройства] + [модель устройства] + батарея

[Артикул батареи] + совместимая батарея

[Модель устройства] + артикул оригинальной батареи (OEM)

Например, покупатель, ищущий батарею для ультразвукового аппарата, может использовать как номер батареи, так и серию оборудования:

0146-00-0091-01 заменяющая батарея DP-10 DP-20 DP-30

Для поиска аккумулятора для ЭКГ-аппарата могут использоваться следующие ключевые слова:

Заменяющий аккумулятор LI1104C 12-100-0006 для моделей M8000 и M9000

Текущий ассортимент медицинских аккумуляторов Cowon включает изделия, идентифицируемые номерами аккумуляторов и соответствующими моделями оборудования, например аккумулятор 0146-00-0091-01 для отдельных ультразвуковых систем, аккумулятор HYLB-952 для ЭКГ-оборудования Biocare, аккумулятор LI1104C для ЭКГ-аппаратов и аккумуляторный блок 100597-00 для устройств LUCAS 2 и LUCAS 3.

Использование обоих идентификаторов снижает вероятность заказа аккумулятора, предназначенного для внешне схожего, но электрически отличающегося устройства.

Тщательно подбирайте напряжение

Номинальное напряжение — одна из первых характеристик, с которой сравнивают аккумуляторы покупатели, однако её не следует считать единственным критерием совместимости.

Заменяющий аккумулятор должен соответствовать указанному в технической документации оборудования значению напряжения. Распространённые значения напряжения медицинских аккумуляторов включают:

• 3,6 В или 3,7 В

• 7,2 В, 7,4 В или 7,5 В

• 10,8 В или 11,1 В

• 14,4 В или 14,8 В

• 18 В

• 24 В или выше для более крупных аккумуляторных блоков

Некоторые литий-ионные аккумуляторы с маркировкой 10,8 В и 11,1 В основаны на аналогичной конфигурации из трёх последовательно соединённых элементов, однако это не означает, что все аккумуляторы на 10,8 В и 11,1 В взаимозаменяемы.

Также необходимо учитывать зарядную схему, химию элементов, максимальное напряжение заряда, систему управления аккумулятором (BMS) и прошивку устройства.

Никогда не предполагайте совместимость аккумулятора только на основании близости номинального напряжения.

Ёмкость может изменяться, но только в пределах возможностей устройства

Ёмкость аккумулятора обычно указывается в миллиампер-часах (мА·ч). Энергия также может быть указана в ватт-часах (Вт·ч).

Замена аккумулятора с несколько большей ёмкостью может обеспечить более длительное время автономной работы, но только при выполнении нескольких условий:

• Аккумулятор правильно устанавливается в оригинальный отсек.

• Напряжение и химический состав остаются совместимыми.

• Система зарядки поддерживает данную конфигурацию аккумулятора.

• Функции управления аккумулятором и связи совместимы.

• Дополнительное время зарядки является приемлемым.

• Устройство корректно оценивает текущий уровень заряда аккумулятора.

Более высокое значение емкости в мА·ч само по себе не означает улучшение.

Для интеллектуальных медицинских аккумуляторов изменение емкости элементов без правильной настройки данных датчика уровня заряда может привести к неточным оценкам времени автономной работы, неожиданным предупреждениям о низком уровне заряда или проблемам с зарядкой.

Аккумулятор меньшей емкости может физически обеспечивать работу оборудования, но не обеспечивать требуемое время работы. Это может быть недопустимо для портативных систем мониторинга, транспортировки, экстренных ситуаций или применений, связанных с поддержанием жизни.

Поэтому емкость должна выбираться с учетом как технической совместимости, так и требуемого времени работы.

Не меняйте химию аккумулятора без необходимости

Не все аккумуляторы для медицинского оборудования являются литий-ионными.

В зависимости от возраста оборудования и области применения оригинальная батарея может использовать:

• Литий-ионные

• Литий-полимерного

• Никель-металлгидрид

• Никель-кадмиевый

• Необслуживаемые свинцово-кислотные

• Первичную литиевую химию

Химический состав необходимо определить до выбора замены.

Никель-металлгидридную батарею нельзя заменять литий-ионным блоком только потому, что напряжение и габаритные размеры кажутся схожими. Разные химические составы требуют различных методов зарядки, предельных значений напряжения, стратегий защиты и теплового управления.

То же предупреждение относится к первичным и перезаряжаемым литиевым батареям.

Некоторые батареи для дефибрилляторов (AED) и резервные медицинские батареи предназначены как неперезаряжаемые первичные элементы с длительным сроком хранения. Установка таких элементов в цепь зарядки или их замена перезаряжаемым блоком без перепроектирования и проверки электропитания может привести к серьёзным рискам для безопасности и надёжности.

Если рассматривается возможность замены химического состава, это следует рассматривать как инженерное перепроектирование, а не как обычную замену батареи.

Сравните корпус, разъём и расположение контактов

Механическая совместимость столь же важна, как и электрическая совместимость.

Проверьте следующие параметры:

• Общая длина, ширина и толщина

• Форма корпуса

• Направляющие салазки

• Фиксирующие выступы

• Положение винтов

• Место контакта

• Длина кабеля

• Модель разъёма

• Количество штифтов

• Цвета проводов

• Последовательность контактов

Для аккумуляторов с открытыми металлическими контактами или золотыми пальцами сравните количество, положение и ширину каждого контакта.

Для аккумуляторных блоков с проводами сделайте фотографии разъёма спереди и сзади. Два разъёма могут выглядеть одинаково, но при этом иметь различное расположение контактов «плюс», «минус», датчика температуры или интерфейса связи.

Подключение аккумулятора с неправильной распиновкой может привести к повреждению аккумулятора, зарядной цепи или медицинского устройства.

Поэтому поставщик должен подтвердить интерфейс по четким фотографиям, схеме подключения или оригинальному образцу — а не только по письменному описанию, например «трехконтактный разъем».

Проверьте, использует ли устройство «умный» аккумулятор

Многие современные аккумуляторы для медицинского оборудования содержат помимо элементов и базовой схемы защиты дополнительные компоненты.

В состав аккумуляторного блока могут входить:

• Защиты от перезаряда и чрезмерного разряда

• Защита от перегрузки по току и короткого замыкания

• Температурное измерение с помощью термистора NTC

• Резистор идентификации

• Схема индикации уровня заряда

• Записи количества циклов зарядки-разрядки

• Интерфейс SMBus или другой интерфейс связи

• Устройство-специфическая аутентификация или идентификация

Физически совместимый аккумулятор может питать оборудование, но при отсутствии или неправильной настройке этих функций всё равно вызывать проблемы.

Возможные симптомы включают:

• Аккумулятор не распознаётся

• Предупреждение о неоригинальном или несовместимом аккумуляторе

• Некорректное отображение оставшегося времени работы

• Резкое изменение процентного значения заряда батареи

• Аккумулятор заряжается, но не достигает 100%

• Устройство выключается до того, как отображаемый уровень заряда достигнет нуля

• Зарядка отключена

• Сигнал тревоги аккумулятора остаётся активным

При замене «умного» медицинского аккумулятора уточните у поставщика, поддерживает ли замена требуемые функции измерения температуры, идентификации и связи.

Базовая система управления батареей (BMS) и интеллектуальная система связи с батареей — это не одно и то же.

Разберитесь, что на самом деле означают документы на батареи

Покупатели часто спрашивают, имеет ли медицинская батарея «сертификацию CE, FDA, UL и UN38.3». Такая формулировка может вводить в заблуждение, поскольку эти сертификаты служат разным целям.

IEC 62133

Стандарт IEC 62133-2 устанавливает требования к безопасности и методы испытаний для переносных герметичных вторичных литиевых элементов и батарей при их целевом использовании и при reasonably foreseeable misuse (разумно предсказуемом неправильном использовании). Это актуальный стандарт безопасности батарей для многих портативных устройств, хотя конкретные требования к соответствию зависят от продукта, рынка и конструкции оборудования.

Никелевые аккумуляторные батареи рассматриваются отдельно в стандарте IEC 62133-1.

IEC или UL 60601-1

Стандарт IEC 60601-1 охватывает основную безопасность и необходимые эксплуатационные характеристики медицинского электрического оборудования. Это в первую очередь стандарт уровня медицинского оборудования, дополняемый вспомогательными и специфичными для конкретного устройства стандартами, если это применимо. Его не следует автоматически представлять как универсальный самостоятельный сертификат для каждой заменяемой батареи.

Батарея может быть оценена в рамках полной оценки безопасности медицинского устройства, однако покупателям следует уточнить, какие именно продукт и конфигурация охвачены отчётом об испытаниях.

ООН38.3

Литиевые элементы и батареи, предлагаемые для перевозки, должны иметь конструкцию, прошедшую соответствующие испытания, указанные в подразделе 38.3 Руководства по испытаниям и критериям ООН. Производители и дистрибьюторы также обязаны предоставить требуемое резюме испытаний литиевых батарей.

UN38.3 относится к безопасности транспортировки. Сам по себе этот стандарт не подтверждает совместимость батареи с конкретным медицинским устройством.

CE И FDA

Маркировка CE свидетельствует о соответствии изделия применимому европейскому законодательству при его вводе в обращение на рынке. Её значение зависит от классификации изделия и ответственного экономического оператора.

Аналогичным образом FDA не выдаёт общий «сертификат батареи от FDA» для обычной заменяемой батареи. Требования FDA касаются медицинских изделий и аксессуаров в зависимости от их предполагаемого использования, классификации и регуляторного статуса.

Поставщик должен чётко описать точный объём действия любого сертификата, декларации или отчёта об испытаниях вместо представления набора логотипов без подтверждающей документации.

Запросите документы, соответствующие конкретной батарее

В зависимости от типа батареи, целевого рынка и способа доставки требуемые документы могут включать:

• Лист технической характеристики продукта

• Спецификация ячейки

• Чертёж блока батарей

• Паспорт безопасности

• Отчёт об испытаниях по стандарту UN38.3 или резюме испытаний

• Отчёт об испытаниях по стандарту IEC 62133, если применимо

• Отчёт о классификации груза для транспортировки

• Декларация соответствия, при необходимости

• Журнал контроля качества

• Информация о прослеживаемости или производственной партии

Проверьте, совпадают ли в документах наименование производителя, модель аккумулятора, напряжение и емкость с аккумулятором, приобретаемым вами.

Отчет по аналогичному элементу или другому аккумуляторному блоку нельзя автоматически использовать для другой модели.

Где приобрести снятый с производства медицинский аккумулятор

Существует три распространенных способа поиска поставщика.

1. Оригинальный производитель или авторизованная сервисная сеть

Для оборудования, находящегося в пределах гарантийного срока обслуживания, первым пунктом контакта обычно должен быть производитель оригинального оборудования (OEM) или его уполномоченный представитель.

Предоставьте серийный номер оборудования и уточните, присвоен ли снятому с производства аккумулятору официальный заменяющий артикул.

Этот маршрут особенно важен, когда в инструкциях по эксплуатации оборудования указаны конкретные аккумуляторы или зарядные аксессуары. Руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) также рекомендует пользователям следовать указаниям производителя медицинского устройства и использовать зарядные аксессуары, специально предназначенные для данного устройства.

2. Специализированный поставщик заменяемых аккумуляторов для медицинской техники

Специализированный поставщик может поддерживать кросс-справочную базу данных, включающую оригинальные номера деталей, модели устройств и совместимые заменяемые аккумуляторы.

Это полезно в следующих случаях:

• Оригинальная батарея снята с производства.

• Срок поставки от оригинального производителя оборудования (OEM) слишком длительный.

• Оборудование используется на рынке, где оригинальную деталь трудно получить.

• Дистрибьютору требуется регулярная поставка комплектующих для нескольких моделей устройств.

• Ремонтная компания располагает образцом оригинального аккумулятора, но не имеет подробных чертежей.

Поставщик должен по-прежнему проверять аккумулятор по маркировке, фотографиям и информации об устройстве, а не полагаться исключительно на запись в базе данных.

3. Компания по ремонту или техническому обслуживанию медицинского оборудования

Опытные сторонние сервисные компании часто располагают историей моделей, списками запасных частей и записями о ревизиях аккумуляторов.

Они могут определить старую сборку аккумулятора или подтвердить, имеет ли конкретное устройство более одной версии аккумулятора.

Для необычного или устаревшего оборудования сотрудничество между ремонтной компанией и производителем аккумуляторов может быть самым быстрым способом установления правильной спецификации.

Практический контрольный список перед заказом

Прежде чем подтверждать заказ, направьте поставщику следующую информацию:

1. Производитель медицинского оборудования

2. Полная модель оборудования

3. Серийный номер оборудования (при наличии)

4. Оригинальный артикул аккумулятора

5. Чёткое фото этикетки аккумулятора

6. Фото передней и задней сторон аккумулятора

7. Номинальное напряжение

8. Ёмкость и ватт-часы

9. Химия батарей

10. Общие размеры

11. Фотографии разъема и контактов

12. Последовательность проводов или определение выводов

13. Требуемая функция связи

14. Предполагаемый объём заказа

15. СТРАНА НАЗНАЧЕНИЯ

Попросите поставщика подтвердить совместимость устройства в письменной форме.

Для крупного заказа или аккумулятора, предназначенного для критически важного оборудования, начните с образцов и проведите входной контроль и испытания оборудования перед утверждением серийного производства.

Протестируйте первый заменяемый аккумулятор перед использованием в клинической практике

Новый заменяемый аккумулятор не следует устанавливать впервые непосредственно перед клинической процедурой.

Испытания должны проводиться квалифицированным персоналом в контролируемой среде и в соответствии с инструкциями по эксплуатации оборудования и процедурами технического обслуживания организации.

На начальном этапе испытаний проверьте:

• Распознается ли аккумулятор

• Начинается ли зарядка нормально

• Отображается ли на устройстве какая-либо ошибка аккумулятора

• Изменяется ли отображение процента заряда плавно

• Становится ли аккумулятор или разъём необычно тёплым

• Соответствует ли время работы ожиданиям

• Работают ли правильно оповещения о низком уровне заряда и об автоматическом выключении

• Надёжно ли фиксируется аккумулятор на своём месте

При необходимости выполните более одного контролируемого цикла зарядки и разрядки.

Прекратите использование аккумулятора при набухании, утечке, появлении необычного запаха, чрезмерном нагреве, механических повреждениях или нестабильном поведении напряжения.

Когда целесообразно использовать нестандартный заменяемый аккумулятор

Индивидуальный проект аккумулятора для медицинского оборудования может быть оправданным, если оригинальный аккумуляторный блок снят с производства, а спрос на поддержку оборудования остаётся стабильным.

Процесс разработки обычно начинается с оригинального образца и включает следующие этапы:

• Определение элементов питания и химического состава

• Электрические измерения

• Измерение корпуса

• Подтверждение типа разъёма и распиновки

• Анализ цепи защиты

• Определение датчика температуры

• Проверка требований к интерфейсу связи

• Сборка прототипов

• Тестирование совместимости с устройством

• Документация и производственная валидация

Индивидуальная разработка — это не просто замена элементов в существующем корпусе.

Для интеллектуальных медицинских аккумуляторов система связи, данные топливного датчика и поведение устройства могут быть столь же важны, как и сам физический аккумуляторный блок.

Заказчик и поставщик также должны согласовать, кто несёт ответственность за окончательную валидацию оборудования и регуляторную оценку на целевом рынке.

Как Cowon поддерживает замену аккумуляторов для медицинского оборудования

Cowon поставляет аккумуляторы-заменители для различных видов медицинского оборудования, включая мониторы пациентов, ЭКГ-аппараты, ультразвуковые системы, дефибрилляторы и оборудование для оказания экстренной помощи, пульсоксиметры, офтальмологические приборы и другие портативные медицинские устройства.

Наши работы по замене аккумуляторов для медицинского оборудования могут включать:

• Сопоставление оригинальных каталожных номеров аккумуляторов

• Подтверждение совместимости моделей медицинских устройств

• Соответствие напряжению, ёмкости и химическому составу

• Проверка разъёма и корпуса

• Замена снятых с производства сборок аккумуляторов

• Разработка аккумуляторов на основе образцов

• Индивидуальные этикетки и упаковка

• Поддержка производства по заказу OEM и ODM

• Техническая и транспортная документация

Чтобы мы могли эффективно идентифицировать аккумулятор, отправьте оригинальную этикетку аккумулятора, модель оборудования, габаритные размеры аккумулятора и чёткие фотографии разъёма.

При наличии оригинального образца аккумулятора он служит наилучшей основой для проверки корпуса, контактов, проводки и требований к интерфейсу связи.

Заключение

Поиск замены аккумулятора для медицинского оборудования не представляет сложности, если поиск начинается с правильной информации.

Оригинальный номер детали аккумулятора обычно является лучшей подсказкой, однако его всегда следует сверять с полной моделью устройства, напряжением, химией элементов, ёмкостью, конструкцией корпуса и электрическим интерфейсом.

Для устаревшего оборудования профессиональный поставщик заменяемых аккумуляторов может помочь определить совместимую деталь или разработать замену на основе оригинального образца. Для оборудования, которое все еще поддерживается производителем (OEM) или имеет строгие требования со стороны изготовителя, первоначальный производитель или авторизованный сервисный канал должны оставаться частью процесса проверки.

Несколько четких фотографий и пять минут, потраченных на изучение этикетки, могут предотвратить недели задержек — и, что еще важнее, снизить риск установки неподходящего аккумулятора в медицинское оборудование.