วิธีการค้นหาแบตเตอรี่สำรองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เหมาะสมโดยใช้หมายเลขชิ้นส่วน

แบตเตอรี่ของผู้ผลิตต้นฉบับ (OEM) ถูกยกเลิกการผลิตแล้ว: วิธีค้นหาแบตเตอรี่สำรองที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์อาจยังคงใช้งานได้เป็นเวลานานหลายปี แต่แบตเตอรี่ต้นฉบับไม่จำเป็นต้องมีให้บริการตลอดช่วงเวลาดังกล่าว

นี่เป็นปัญหาทั่วไปที่ทีมบำรุงรักษาโรงพยาบาล ผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ และบริษัทซ่อมแซมภายนอก แม้อุปกรณ์จะยังทำงานได้ตามปกติ แต่แบตเตอรี่ต้นฉบับไม่สามารถเก็บประจุได้อีกต่อไป และหมายเลขชิ้นส่วนแบตเตอรี่ของผู้ผลิตต้นฉบับ (OEM) นั้นถูกยกเลิกการผลิต ไม่มีจำหน่ายในพื้นที่ หรือมีระยะเวลาจัดส่งนาน

เมื่อถึงจุดนั้น การค้นหาแบตเตอรี่สำรองอาจดูเหมือนเรื่องง่าย เพียงป้อนรุ่นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ลงในเครื่องมือค้นหา ค้นหาแบตเตอรี่ที่มีแรงดันไฟฟ้าใกล้เคียงกัน แล้วสั่งซื้อ

ในทางปฏิบัติ วิธีนี้มักนำไปสู่การเลือกผลิตภัณฑ์ที่ไม่เหมาะสม

แบตเตอรี่สองก้อนอาจมีแรงดันไฟฟ้าเท่ากันและมีขนาดใกล้เคียงกัน แต่ใช้ขั้วต่อที่แตกต่างกัน นิยามของขาขั้ว (pin definitions) ที่ไม่เหมือนกัน เซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิที่ต่างกัน หรือโปรโตคอลการสื่อสารที่ไม่เหมือนกัน ในกรณีอื่น ๆ แบตเตอรี่อาจใส่ลงในช่องได้พอดี แต่ไม่สามารถชาร์จหรือถูกตรวจจับโดยอุปกรณ์ได้

วิธีที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากที่สุดในการหาแบตเตอรี่สำรองที่เข้ากันได้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ คือการใช้ข้อมูลหลายชิ้นร่วมกัน ได้แก่ รหัสส่วนประกอบแบตเตอรี่ต้นฉบับ รุ่นอุปกรณ์อย่างครบถ้วน ข้อมูลจำเพาะด้านไฟฟ้า องค์ประกอบเคมีของแบตเตอรี่ โครงสร้างภายนอก และอินเทอร์เฟซ

เริ่มต้นจากแบตเตอรี่เดิม ไม่ใช่แค่ชื่ออุปกรณ์

เมื่อลูกค้ากล่าวว่า “ฉันต้องการแบตเตอรี่สำหรับจอแสดงผลของ GE” หรือ “ฉันต้องการแบตเตอรี่สำรองสำหรับเครื่องบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG machine)” มักจะไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะระบุผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์รายเดียวกันอาจใช้แบตเตอรี่ที่แตกต่างกันในรุ่นผลิตภัณฑ์ที่ต่างกัน แม้แต่อุปกรณ์ที่อยู่ในกลุ่มเดียวกันก็อาจมีระดับแรงดันไฟฟ้าที่ต่างกัน องค์ประกอบเคมีของแบตเตอรี่ที่ไม่เหมือนกัน หรือการออกแบบขั้วต่อที่แตกต่างกัน

ก่อนเริ่มการค้นหา ให้ถอดแบตเตอรี่เก่าออกตามที่คู่มืออุปกรณ์อนุญาต และถ่ายภาพทุกด้านที่มองเห็นได้ ป้ายกำกับมักจะให้ข้อมูลระบุตัวตนที่มีประโยชน์มากที่สุด

ตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้

• รหัสชิ้นส่วน (P/N) หรือหมายเลขชิ้นส่วน

• รหัสสั่งซื้อซ้ำ (REF) หรือหมายเลขสั่งซื้อใหม่

• รุ่นของแบตเตอรี่

• แรงดันไฟฟ้าที่กำหนด

• ความจุเป็นมิลลิแอมแปร์-ชั่วโมง (mAh)

• พลังงานเป็นวัตต์-ชั่วโมง (Wh)

• เคมีแบตเตอรี่

• ชื่อผู้ผลิต

• วันที่ผลิตหรือรหัสวันที่

• ข้อมูลเกี่ยวกับขั้วต่อ

• เครื่องหมายรับรองหรือเครื่องหมายสำหรับการขนส่ง

หมายเลขชิ้นส่วนมักเป็นเบาะแสในการค้นหาที่แม่นยำที่สุด เนื่องจากสามารถระบุชุดแบตเตอรี่โดยตรง แทนที่จะเป็นเพียงกลุ่มอุปกรณ์ทั่วไป

อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้หมายเลขชิ้นส่วนเพียงอย่างเดียว แต่ควรตรวจสอบร่วมกับรุ่นของอุปกรณ์ทั้งหมดและข้อมูลจำเพาะที่พิมพ์ไว้บนแบตเตอรี่ต้นฉบับเสมอ

บันทึกรุ่นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ครบถ้วน

หมายเลขรุ่นที่ระบุบนแบตเตอรี่กับหมายเลขรุ่นที่ระบุบนอุปกรณ์ทางการแพทย์มักแตกต่างกัน

ตรวจสอบป้ายชื่อของอุปกรณ์ ซึ่งมักติดอยู่ที่แผงด้านหลัง ด้านล่าง หรือภายในช่องใส่แบตเตอรี่ จากนั้นบันทึกข้อมูลต่อไปนี้

• ผู้ผลิตอุปกรณ์

• รุ่นของอุปกรณ์อย่างสมบูรณ์

• เวอร์ชันหรือรุ่นของการผลิตสินค้า

• เลขลําดับ

• วันที่ผลิต (หากมี)

เลขที่ลำดับอาจมีประโยชน์อย่างยิ่งเมื่อติดต่อผู้ผลิตอุปกรณ์ต้นฉบับโดยตรง เนื่องจากบางครั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการปรับปรุงระหว่างกระบวนการผลิต และระบบแบตเตอรี่อาจเปลี่ยนแปลงไป แม้ว่าชื่อผลิตภัณฑ์หลักจะยังคงเหมือนเดิม

สำหรับอุปกรณ์ที่ยังได้รับการสนับสนุนจากผู้ผลิตต้นทาง (OEM) ผู้ผลิตหรือผู้ให้บริการซ่อมบำรุงที่ได้รับอนุญาตอาจสามารถยืนยันได้ว่าหมายเลขแบตเตอรี่รุ่นเก่าได้ถูกแทนที่ด้วยหมายเลขชิ้นส่วนรุ่นใหม่ที่ทดแทนแล้วหรือไม่

ค้นหาโดยใช้หมายเลขชิ้นส่วนและรุ่นของอุปกรณ์ร่วมกัน

การค้นหาแบตเตอรี่ที่มีประสิทธิภาพควรใช้ทั้งหมายเลขชิ้นส่วนเดิมและรุ่นของอุปกรณ์

รูปแบบการค้นหาที่เป็นประโยชน์ ได้แก่:

[หมายเลขชิ้นส่วนแบตเตอรี่] + แบตเตอรี่สำรอง

[แบรนด์อุปกรณ์ทางการแพทย์] + [รุ่นอุปกรณ์] + แบตเตอรี่

[หมายเลขชิ้นส่วนแบตเตอรี่] + แบตเตอรี่ที่เข้ากันได้

[รุ่นอุปกรณ์] + หมายเลขชิ้นส่วนแบตเตอรี่ของผู้ผลิตต้นทาง (OEM)

ตัวอย่างเช่น ผู้ซื้อที่กำลังมองหาแบตเตอรี่สำหรับเครื่องอัลตราซาวด์สามารถใช้ทั้งหมายเลขแบตเตอรี่และซีรีส์ของอุปกรณ์ร่วมกันได้

0146-00-0091-01 แบตเตอรี่สำรอง DP-10 DP-20 DP-30

สำหรับแบตเตอรี่เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) การค้นหาอาจรวมถึง:

แบตเตอรี่ทดแทนรุ่น LI1104C 12-100-0006 สำหรับเครื่องรุ่น M8000 และ M9000

ช่วงแบตเตอรี่ทางการแพทย์ปัจจุบันของบริษัท Cowon ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ที่ระบุโดยรหัสแบตเตอรี่และรุ่นอุปกรณ์ที่สอดคล้องกัน เช่น แบตเตอรี่รุ่น 0146-00-0091-01 สำหรับระบบอัลตราซาวนด์บางรุ่น แบตเตอรี่รุ่น HYLB-952 สำหรับอุปกรณ์ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ยี่ห้อ Biocare แบตเตอรี่รุ่น LI1104C สำหรับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และชุดแบตเตอรี่รุ่น 100597-00 สำหรับอุปกรณ์ LUCAS 2 และ LUCAS 3

การใช้ทั้งสองรหัสระบุจะช่วยลดโอกาสในการสั่งซื้อแบตเตอรี่ที่ออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ที่มีรูปลักษณ์คล้ายกันแต่มีคุณสมบัติด้านไฟฟ้าต่างกัน

ตรวจสอบแรงดันไฟฟ้าอย่างระมัดระวัง

แรงดันไฟฟ้าที่กำหนดไว้เป็นหนึ่งในข้อกำหนดแรกที่ผู้ซื้อเปรียบเทียบ แต่ไม่ควรพิจารณาเพียงข้อกำหนดเดียวสำหรับความเข้ากันได้

แบตเตอรี่ทดแทนต้องมีค่าแรงดันไฟฟ้าตรงตามที่อุปกรณ์รับรองไว้ แรงดันไฟฟ้าทั่วไปของแบตเตอรี่ทางการแพทย์ ได้แก่:

• 3.6 โวลต์ หรือ 3.7 โวลต์

• 7.2 โวลต์, 7.4 โวลต์ หรือ 7.5 โวลต์

• 10.8 โวลต์ หรือ 11.1 โวลต์

• 14.4 โวลต์ หรือ 14.8 โวลต์

• 18 วอล

• 24 โวลต์ หรือสูงกว่า สำหรับชุดแบตเตอรี่ที่มีขนาดใหญ่กว่า

แบตเตอรี่ลิเธียม-ไอออนบางชนิดที่ระบุค่า 10.8 โวลต์ และ 11.1 โวลต์ ใช้การจัดเรียงเซลล์แบบสามเซลล์อนุกรมเช่นเดียวกัน แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าชุดแบตเตอรี่ทุกชุดที่ระบุค่า 10.8 โวลต์ และ 11.1 โวลต์ จะสามารถใช้แทนกันได้

ต้องพิจารณาวงจรการชาร์จ องค์ประกอบทางเคมีของเซลล์ แรงดันไฟฟ้าสูงสุดในการชาร์จ ระบบจัดการแบตเตอรี่ (BMS) และเฟิร์มแวร์ของอุปกรณ์ด้วย

ห้ามสมมติว่าแบตเตอรี่เข้ากันได้เพียงเพราะแรงดันไฟฟ้าแบบนามินัลใกล้เคียงกันเท่านั้น

ความจุอาจเปลี่ยนแปลงได้ แต่จะเปลี่ยนได้เฉพาะภายในขีดจำกัดของอุปกรณ์เท่านั้น

ความจุของแบตเตอรี่มักแสดงเป็นมิลลิแอมแปร์-ชั่วโมง (mAh) นอกจากนี้ อาจแสดงพลังงานเป็นวัตต์-ชั่วโมง (Wh) ด้วย

แบตเตอรี่สำรองที่มีความจุสูงกว่าเล็กน้อยอาจให้เวลาใช้งานที่ยาวนานขึ้น แต่ก็ต่อเมื่อเงื่อนไขหลายประการเป็นไปตามนี้:

• แบตเตอรี่ต้องติดตั้งพอดีกับช่องใส่เดิม

• แรงดันไฟฟ้าและองค์ประกอบทางเคมีต้องยังคงเข้ากันได้

• ระบบการชาร์จรองรับการจัดเรียงของแบตเตอรี่

• ฟังก์ชันการจัดการแบตเตอรี่และการสื่อสารมีความเข้ากันได้

• ระยะเวลาการชาร์จเพิ่มเติมอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้

• อุปกรณ์สามารถประมาณค่าสถานะการชาร์จของแบตเตอรี่ได้อย่างถูกต้อง

ค่ามิลลิแอมป์-ชั่วโมง (mAh) ที่สูงขึ้นไม่ได้หมายความว่าเป็นการอัปเกรดโดยอัตโนมัติ

สำหรับแบตเตอรี่ทางการแพทย์แบบอัจฉริยะ การเปลี่ยนความจุของเซลล์โดยไม่ปรับแต่งข้อมูลตัววัดระดับพลังงาน (fuel-gauge data) ให้ถูกต้อง อาจทำให้การประมาณเวลาใช้งานไม่แม่นยำ เกิดการแจ้งเตือนแบตเตอรี่ต่ำผิดพลาด หรือมีปัญหาในการชาร์จ

แบตเตอรี่ที่มีความจุต่ำกว่าอาจสามารถขับเคลื่อนอุปกรณ์ได้ตามรูปกาย แต่ไม่สามารถจ่ายพลังงานเพียงพอสำหรับระยะเวลาการทำงานที่กำหนดไว้ ซึ่งอาจไม่เหมาะสมสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบแบบพกพา การขนส่ง การฉุกเฉิน หรือการสนับสนุนชีวิต

ดังนั้น ความจุของแบตเตอรี่ควรเลือกตามทั้งความเข้ากันได้ด้านเทคนิคและระยะเวลาการใช้งานที่ต้องการ

ห้ามเปลี่ยนองค์ประกอบเคมีของแบตเตอรี่อย่างไม่ระมัดระวัง

แบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ได้ใช้เทคโนโลยีลิเธียม-ไอออนทั้งหมด

ขึ้นอยู่กับอายุการใช้งานและลักษณะการใช้งานของอุปกรณ์ แบตเตอรี่ต้นฉบับอาจใช้เทคโนโลยีดังต่อไปนี้:

• ลิทธิียมไอออน

• แบตเตอรี่ลิเธียม-โพลิเมอร์

• นิกเกิล-เมทัลไฮไดรด์

• นิกเกิล-แคดเมียม

• ตะกั่วกรดปิดผนึก

• เคมีภัณฑ์ลิเธียมแบบใช้ครั้งเดียว

ต้องระบุชนิดของเคมีภัณฑ์ให้ชัดเจนก่อนเลือกแบตเตอรี่สำรอง

ห้ามแทนที่แบตเตอรี่นิกเกิล-เมทัลไฮไดรด์ด้วยชุดแบตเตอรี่ลิเธียม-ไอออนเพียงเพราะแรงดันไฟฟ้าและขนาดดูคล้ายกัน เนื่องจากเคมีภัณฑ์ที่ต่างกันจำเป็นต้องใช้วิธีการชาร์จที่แตกต่างกัน ขีดจำกัดแรงดันไฟฟ้าที่ไม่เหมือนกัน กลยุทธ์การป้องกันที่ไม่เท่ากัน และการจัดการความร้อนที่ไม่เหมือนกัน

คำเตือนเดียวกันนี้ใช้ได้กับแบตเตอรี่ลิเธียมแบบใช้ครั้งเดียวและแบบชาร์จซ้ำได้เช่นกัน

แบตเตอรี่สำรองสำหรับเครื่อง AED และอุปกรณ์ทางการแพทย์บางรุ่นถูกออกแบบให้เป็นแบตเตอรี่แบบใช้ครั้งเดียวที่มีอายุการเก็บรักษานาน การติดตั้งแบตเตอรี่เหล่านี้เข้ากับวงจรชาร์จ หรือการเปลี่ยนเป็นแบตเตอรี่แบบชาร์จซ้ำได้โดยไม่ปรับปรุงและตรวจสอบระบบพลังงานใหม่อย่างละเอียด อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและความน่าเชื่อถืออย่างรุนแรง

หากพิจารณาการเปลี่ยนแปลงชนิดของเคมีภัณฑ์ ควรจัดว่าเป็นการปรับปรุงการออกแบบเชิงวิศวกรรมมากกว่าการเปลี่ยนแบตเตอรี่ตามปกติ

เปรียบเทียบตัวเรือน ขั้วต่อ และการจัดเรียงขาของขั้วต่อ

ความเข้ากันได้ด้านกลศาสตร์มีความสำคัญไม่แพ้ความเข้ากันได้ด้านไฟฟ้า

ตรวจสอบรายละเอียดต่อไปนี้:

• ความยาว ความกว้าง และความหนาโดยรวม

• รูปร่างของตัวเรือน

• รางเลื่อน

• ปีกยึด

• ตำแหน่งของสกรู

• ตำแหน่งติดต่อ

• ความยาวสายเคเบิล

• รุ่นของขั้วต่อ

• จํานวนปิน

• สีของสายไฟ

• ลำดับของขาขั้วต่อ

สำหรับแบตเตอรี่ที่มีขั้วโลหะเปิดเผยหรือแผ่นทองแดง (gold fingers) ให้เปรียบเทียบจำนวน ตำแหน่ง และความกว้างของแต่ละขั้วต่อ

สำหรับชุดแบตเตอรี่ที่มีสายเชื่อมต่อ ให้ถ่ายภาพขั้วต่อจากด้านหน้าและด้านหลัง ขั้วต่อสองตัวอาจดูเหมือนกันทั้งหมด แต่มีการจัดเรียงขาขั้วต่อสำหรับขั้วบวก ขั้วลบ เซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิ หรือการสื่อสารที่แตกต่างกัน

การต่อแบตเตอรี่ที่มีการจัดเรียงขาผิดอาจทำให้แบตเตอรี่ วงจรชาร์จ หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์เสียหาย

ผู้จัดจำหน่ายจึงควรยืนยันอินเทอร์เฟซโดยเปรียบเทียบกับภาพถ่ายที่ชัดเจน แผนผังการเดินสาย หรือตัวอย่างต้นฉบับ—ไม่ใช่เพียงคำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษร เช่น “ปลั๊กสามขา” เท่านั้น

ตรวจสอบว่าอุปกรณ์ใช้แบตเตอรี่แบบอัจฉริยะหรือไม่

แบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์สมัยใหม่หลายชนิดประกอบด้วยมากกว่าเซลล์ไฟฟ้าและวงจรป้องกันพื้นฐาน

ชุดแบตเตอรี่อาจประกอบด้วย:

• ระบบป้องกันการชาร์จเกินและคายประจุเกิน

• การป้องกันกระแสเกินและลัดวงจร

• การตรวจจับอุณหภูมิด้วยเซนเซอร์ NTC

• ความต้านทานตัวระบุ (ID resistance)

• วงจรวัดปริมาณพลังงาน (Fuel-gauge circuitry)

• บันทึกจำนวนรอบการชาร์จ-คายประจุ (Cycle-count records)

• อินเทอร์เฟซการสื่อสารแบบ SMBus หรืออินเทอร์เฟซอื่น

• การยืนยันตัวตนหรือระบุตัวตนเฉพาะอุปกรณ์ (Device-specific authentication or identification)

แบตเตอรี่ที่มีความเข้ากันได้ทางกายภาพอาจจ่ายพลังงานให้อุปกรณ์ได้ แต่ยังคงก่อให้เกิดปัญหาหากฟังก์ชันเหล่านี้ขาดหายไปหรือตั้งค่าไม่ถูกต้อง

อาการที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่

• ระบบไม่ตรวจพบแบตเตอรี่

• คำเตือนเกี่ยวกับแบตเตอรี่ที่ไม่ใช่ของดั้งเดิมหรือไม่เข้ากัน

• การแสดงเวลาที่เหลืออยู่ไม่ถูกต้อง

• เปอร์เซ็นต์แบตเตอรี่เปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลัน

• แบตเตอรี่สามารถชาร์จได้ แต่ไม่สามารถชาร์จเต็ม 100% ได้

• อุปกรณ์ปิดลงก่อนที่ค่าความจุที่แสดงจะลดลงถึงศูนย์

• การชาร์จถูกปิดใช้งาน

• สัญญาณเตือนแบตเตอรี่ยังคงทำงานอยู่

เมื่อเปลี่ยนแบตเตอรี่ทางการแพทย์แบบอัจฉริยะ ควรสอบถามผู้จัดจำหน่ายว่าแบตเตอรี่สำรองนั้นรองรับฟังก์ชันการตรวจวัดอุณหภูมิ การระบุตัวตน และการสื่อสารที่จำเป็นหรือไม่

ระบบจัดการแบตเตอรี่พื้นฐาน (BMS) กับระบบสื่อสารแบตเตอรี่อัจฉริยะ ไม่ใช่สิ่งเดียวกัน

เข้าใจความหมายที่แท้จริงของเอกสารเกี่ยวกับแบตเตอรี่

ผู้ซื้อมักถามว่าแบตเตอรี่สำหรับการแพทย์มี "ใบรับรอง CE, FDA, UL และ UN38.3" หรือไม่ ซึ่งถ้อยคำนี้อาจทำให้เข้าใจผิดได้ เนื่องจากมาตรฐานแต่ละรายการมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน

IEC 62133

IEC 62133-2 กำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการทดสอบสำหรับเซลล์และแบตเตอรี่ลิเธียมแบบปิดผนึกที่สามารถชาร์จใหม่ได้ สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้และกรณีที่อาจเกิดการใช้งานผิดพลาดได้โดยสมเหตุสมผล มาตรฐานด้านความปลอดภัยของแบตเตอรี่นี้มีความเกี่ยวข้องกับแอปพลิเคชันแบบพกพาหลายประเภท แม้ว่าข้อกำหนดในการปฏิบัติตามที่แน่นอนจะขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ตลาด และการออกแบบอุปกรณ์เป็นหลัก

แบตเตอรี่นิกเกิลแบบชาร์จใหม่ได้ถูกกำหนดไว้แยกต่างหากภายใต้ IEC 62133-1

IEC หรือ UL 60601-1

IEC 60601-1 ครอบคลุมความปลอดภัยพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ไฟฟ้าสำหรับการแพทย์ มาตรฐานนี้เป็นมาตรฐานระดับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นหลัก และมีมาตรฐานเสริมและมาตรฐานเฉพาะอุปกรณ์มาสนับสนุนตามความเหมาะสม อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ควรนำเสนอโดยอัตโนมัติว่าเป็นการรับรองแบบแยกตัวที่ใช้ได้ทั่วไปสำหรับแบตเตอรี่สำรองทุกชนิด

แบตเตอรี่อาจได้รับการประเมินเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งระบบ แต่ผู้ซื้อควรตรวจสอบให้แน่ชัดว่ารายงานผลการทดสอบครอบคลุมผลิตภัณฑ์และรูปแบบการติดตั้งใดบ้าง

UN38.3

เซลล์ลิเธียมและแบตเตอรี่ที่เสนอสำหรับการขนส่งต้องมีการออกแบบประเภทหนึ่งที่ผ่านการทดสอบที่เกี่ยวข้องตามหมวดย่อย 38.3 ของคู่มือการทดสอบและเกณฑ์ของสหประชาชาติ ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายยังต้องจัดทำสรุปผลการทดสอบแบตเตอรี่ลิเธียมตามที่กำหนดไว้ด้วย

UN38.3 เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในการขนส่ง แต่การผ่านการทดสอบตามมาตรฐานนี้เพียงอย่างเดียวไม่ได้หมายความว่าแบตเตอรี่นั้นสามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะรายได้

CE และ FDA

เครื่องหมาย CE เกี่ยวข้องกับความสอดคล้องตามกฎหมายยุโรปที่เกี่ยวข้องสำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าสู่ตลาด ความหมายของเครื่องหมายนี้ขึ้นอยู่กับการจัดประเภทผลิตภัณฑ์และผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่รับผิดชอบ

ในทำนองเดียวกัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ไม่ออก "ใบรับรองแบตเตอรี่ของ FDA" ทั่วไปสำหรับแบตเตอรี่สำรองทั่วไป ข้อกำหนดของ FDA เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริมตามวัตถุประสงค์ในการใช้งาน การจัดประเภท และสถานะด้านกฎระเบียบ

ผู้จัดจำหน่ายควรระบุขอบเขตที่แน่นอนของใบรับรอง หนังสือรับรอง หรือรายงานการทดสอบใดๆ แทนที่จะนำเสนอโลโก้ต่างๆ แบบรวมๆ โดยไม่มีเอกสารสนับสนุน

ขอเอกสารที่สอดคล้องกับแบตเตอรี่จริง

ขึ้นอยู่กับชนิดของแบตเตอรี่ ตลาดปลายทาง และวิธีการจัดส่ง เอกสารที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึง:

• ใบระบุสินค้า

• รายละเอียดเซลล์

• แบบแปลนชุดแบตเตอรี่

• เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (SDS)

• รายงานการทดสอบหรือสรุปผลการทดสอบตามมาตรฐาน UN38.3

• รายงานการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 62133 ซึ่งใช้ได้ตามกรณี

• รายงานการจัดประเภทสำหรับการขนส่ง

• หนังสือรับรองความสอดคล้อง ตามที่เกี่ยวข้อง

• บันทึกการตรวจสอบคุณภาพ

• ข้อมูลการติดตามย้อนกลับหรือข้อมูลชุดการผลิต

ตรวจสอบว่าชื่อผู้ผลิต รุ่นแบตเตอรี่ แรงดันไฟฟ้า และความจุที่ระบุในเอกสารสอดคล้องกับแบตเตอรี่ที่กำลังจัดซื้อหรือไม่

รายงานสำหรับเซลล์ที่คล้ายกันหรือแพ็กแบตเตอรี่รุ่นอื่นไม่สามารถนำมาใช้กับรุ่นอื่นได้โดยอัตโนมัติ

แหล่งที่มาของแบตเตอรี่ทางการแพทย์ที่หยุดผลิตแล้ว

มีเส้นทางการจัดหาสามแบบทั่วไป

1. ผู้ผลิตต้นฉบับหรือเครือข่ายบริการที่ได้รับอนุญาต

สำหรับอุปกรณ์ที่ยังอยู่ในช่วงอายุการให้บริการที่สนับสนุนอยู่ ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตควรเป็นจุดติดต่อแรกตามปกติ

แจ้งหมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์และสอบถามว่าแบตเตอรี่ที่หยุดผลิตแล้วมีหมายเลขชิ้นส่วนทดแทนอย่างเป็นทางการหรือไม่

เส้นทางนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อคู่มือการใช้งานอุปกรณ์ระบุให้ใช้แบตเตอรี่หรืออุปกรณ์ชาร์จเฉพาะรุ่น

2. ผู้จัดจำหน่ายแบตเตอรี่สำรองเฉพาะทางด้านการแพทย์

ผู้จัดจำหน่ายเฉพาะทางอาจจัดทำฐานข้อมูลการเทียบเคียงที่ครอบคลุมเลขที่ชิ้นส่วนต้นฉบับ รุ่นของอุปกรณ์ และแบตเตอรี่สำรองที่เข้ากันได้

สิ่งนี้มีประโยชน์ในกรณีต่อไปนี้:

• แบตเตอรี่ต้นฉบับถูกยกเลิกการผลิตแล้ว

• ระยะเวลาการจัดส่งจากผู้ผลิตต้นทาง (OEM) ยาวนานเกินไป

• อุปกรณ์ถูกใช้งานในตลาดที่หาชิ้นส่วนต้นฉบับได้ยาก

• ตัวแทนจำหน่ายต้องการจัดหาสินค้าซ้ำๆ สำหรับอุปกรณ์หลายรุ่น

• บริษัทซ่อมบำรุงมีตัวอย่างแบตเตอรี่ต้นฉบับแต่ไม่มีแบบแปลนรายละเอียด

ผู้จัดจำหน่ายยังคงต้องตรวจสอบแบตเตอรี่ให้ตรงกับฉลาก ภาพถ่าย และข้อมูลอุปกรณ์ แทนที่จะอาศัยเพียงข้อมูลในฐานข้อมูลเท่านั้น

3. บริษัทซ่อมบำรุงหรือดูแลรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์

บริษัทให้บริการภายนอกที่มีประสบการณ์มักมีประวัติของรุ่นอุปกรณ์ รายการอะไหล่สำรอง และบันทึกการปรับปรุงแบตเตอรี่

บริษัทเหล่านี้อาจสามารถระบุชุดแบตเตอรี่รุ่นเก่าได้ หรือยืนยันว่าอุปกรณ์เฉพาะนั้นมีเวอร์ชันแบตเตอรี่มากกว่าหนึ่งแบบหรือไม่

สำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ธรรมดาหรือเลิกผลิตแล้ว การร่วมมือกันระหว่างบริษัทซ่อมแซมกับผู้ผลิตแบตเตอรี่อาจเป็นวิธีที่เร็วที่สุดในการกำหนดข้อกำหนดที่ถูกต้อง

รายการตรวจสอบก่อนสั่งซื้ออย่างเป็นรูปธรรม

ก่อนยืนยันการสั่งซื้อ โปรดส่งข้อมูลต่อไปนี้ให้กับผู้จัดจำหน่าย

1. ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

2. รุ่นอุปกรณ์ให้ครบถ้วน

3. หมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์ (ถ้ามี)

4. รหัสชิ้นส่วนแบตเตอรี่ต้นฉบับ

5. ภาพถ่ายฉลากแบตเตอรี่ที่ชัดเจน

6. ภาพถ่ายด้านหน้าและด้านหลังของแบตเตอรี่

7. แรงดันไฟฟ้าที่กำหนด

8. ความจุและหน่วยวัดวัตต์-ชั่วโมง

9. เคมีแบตเตอรี่

10. ขนาดโดยรวม

11. ภาพถ่ายของขั้วต่อและจุดสัมผัส

12. ลำดับสายไฟหรือนิยามขา (pin)

13. ฟังก์ชันการสื่อสารที่จำเป็น

14. ปริมาณการสั่งซื้อที่คาดไว้

15. ประเทศปลายทาง

ขอให้ผู้จัดจำหน่ายยืนยันความเข้ากันได้ของอุปกรณ์เป็นลายลักษณ์อักษร

สำหรับคำสั่งซื้อจำนวนมาก หรือแบตเตอรี่ที่ใช้กับอุปกรณ์สำคัญ ควรเริ่มต้นด้วยตัวอย่าง และดำเนินการตรวจสอบคุณภาพเมื่อเข้าคลัง (incoming inspection) พร้อมทดสอบอุปกรณ์ก่อนอนุมัติการผลิตจำนวนมาก

ทดสอบแบตเตอรี่สำรองรุ่นแรกก่อนใช้งานทางคลินิก

ห้ามติดตั้งแบตเตอรี่สำรองรุ่นใหม่ครั้งแรกทันทีก่อนทำหัตถการทางคลินิก

การทดสอบต้องดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ โดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และสอดคล้องกับคู่มือการใช้งานอุปกรณ์และขั้นตอนการบำรุงรักษาขององค์กร

ระหว่างการทดสอบเบื้องต้น ให้ตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้:

• แบตเตอรี่ถูกตรวจจับหรือไม่

• การชาร์จเริ่มต้นตามปกติหรือไม่

• อุปกรณ์แสดงข้อผิดพลาดของแบตเตอรี่หรือไม่

• การแสดงเปอร์เซ็นต์เปลี่ยนแปลงอย่างลื่นไหลหรือไม่

• แบตเตอรี่หรือขั้วต่อร้อนผิดปกติหรือไม่

• ระยะเวลาในการใช้งานสอดคล้องกับความคาดหวังหรือไม่

• การแจ้งเตือนเมื่อแบตเตอรี่ต่ำและการปิดเครื่องทำงานถูกต้องหรือไม่

• แบตเตอรี่ยังคงยึดแน่นในตำแหน่งที่เหมาะสมหรือไม่

ในกรณีที่เหมาะสม ให้ทำการชาร์จและคายประจุแบบควบคุมครบมากกว่าหนึ่งรอบ

หยุดใช้แบตเตอรี่ทันทีหากพบอาการบวม รั่วซึม มีกลิ่นผิดปกติ ร้อนจัด เสียหายทางกายภาพ หรือแรงดันไฟฟ้าไม่เสถียร

เมื่อใดที่ควรพิจารณาใช้แบตเตอรี่สำรองแบบกำหนดเอง

โครงการแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบกำหนดเองอาจเหมาะสมเมื่อชุดแบตเตอรี่ดั้งเดิมถูกยกเลิกการผลิต และมีความต้องการที่มั่นคงในการบำรุงรักษาอุปกรณ์

กระบวนการพัฒนามักเริ่มต้นด้วยตัวอย่างต้นฉบับ และประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้

• การระบุเซลล์และองค์ประกอบทางเคมี

• การวัดค่าทางไฟฟ้า

• การวัดขนาดของเคส

• การยืนยันขั้วต่อและลำดับขาของขั้วต่อ

• การวิเคราะห์วงจรป้องกัน

• การระบุเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิ

• การทบทวนข้อกำหนดด้านการสื่อสาร

• การประกอบต้นแบบ

• การทดสอบความเข้ากันได้กับอุปกรณ์

• เอกสารและตรวจสอบการผลิต

การพัฒนาแบบเฉพาะเจาะจงไม่ใช่เพียงแค่การใส่เซลล์ใหม่ลงในเคสเดิมเท่านั้น

สำหรับแบตเตอรี่ทางการแพทย์อัจฉริยะ ระบบการสื่อสาร ข้อมูลตัววัดระดับพลังงาน (fuel-gauge) และพฤติกรรมของอุปกรณ์อาจมีความสำคัญเทียบเท่ากับตัวแพ็กแบตเตอรี่เอง

ลูกค้าและผู้จัดจำหน่ายควรยืนยันร่วมกันด้วยว่าฝ่ายใดเป็นผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและการประเมินด้านกฎระเบียบในตลาดเป้าหมาย

โควอนสนับสนุนการเปลี่ยนแบตเตอรี่อุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไร

โควอนจัดจำหน่ายแบตเตอรี่สำรองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์หลากหลายประเภท รวมถึงเครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วย เครื่องบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ระบบอัลตราซาวนด์ เครื่องกระตุ้นหัวใจและอุปกรณ์ฉุกเฉิน เครื่องวัดระดับออกซิเจนในเลือด (pulse oximeters) อุปกรณ์ตรวจตา และอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบพกพาอื่นๆ

งานแบตเตอรี่สำรองทางการแพทย์ของเรารวมถึง:

• การเปรียบเทียบเลขที่ชิ้นส่วนแบตเตอรี่ต้นฉบับ

• การยืนยันรุ่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้ากันได้

• การจับคู่แรงดันไฟฟ้า ความจุ และชนิดของสารเคมี

• การตรวจสอบขั้วต่อและที่ครอบ

• การเปลี่ยนชุดแบตเตอรี่ที่เลิกผลิตแล้ว

• การพัฒนาแบตเตอรี่โดยอิงจากตัวอย่าง

• ป้ายกำกับและบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเอง

• การสนับสนุนการผลิตแบบ OEM และ ODM

• เอกสารทางเทคนิคและเอกสารสำหรับการขนส่ง

เพื่อช่วยให้เราสามารถระบุแบตเตอรี่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ โปรดส่งฉลากแบตเตอรี่ต้นฉบับ รุ่นของอุปกรณ์ ขนาดของแบตเตอรี่ และภาพถ่ายขั้วต่อที่ชัดเจน

เมื่อมีตัวอย่างแบตเตอรี่ต้นฉบับพร้อมใช้งาน จะเป็นพื้นฐานที่ดีที่สุดในการตรวจสอบที่ครอบ ขั้วสัมผัส สายไฟ และข้อกำหนดด้านการสื่อสาร

ข้อคิดเห็นสุดท้าย

การหาแบตเตอรี่สำรองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ใช่เรื่องยาก หากเริ่มต้นการค้นหาด้วยข้อมูลที่ถูกต้อง

เลขที่ชิ้นส่วนแบตเตอรี่ต้นฉบับมักเป็นเบาะแสที่ดีที่สุด แต่ควรตรวจสอบให้แน่ใจเสมอว่าสอดคล้องกับรุ่นอุปกรณ์ทั้งหมด แรงดันไฟฟ้า ประเภทเคมี ความจุ ที่ครอบ และอินเทอร์เฟซไฟฟ้า

สำหรับอุปกรณ์รุ่นเก่า ผู้จัดจำหน่ายแบตเตอรี่สำรองมืออาชีพอาจช่วยระบุชิ้นส่วนที่เข้ากันได้ หรือพัฒนาแบตเตอรี่สำรองขึ้นใหม่จากตัวอย่างดั้งเดิมได้ สำหรับอุปกรณ์ที่ยังอยู่ภายใต้การสนับสนุนจากผู้ผลิตต้นฉบับ (OEM) หรือมีข้อกำหนดที่เข้มงวดจากผู้ผลิต ผู้ผลิตต้นฉบับหรือช่องทางบริการที่ได้รับอนุญาตควรยังคงมีส่วนร่วมในกระบวนการตรวจสอบ

ภาพถ่ายที่ชัดเจนเพียงไม่กี่ภาพ พร้อมใช้เวลาเพียงห้านาทีในการตรวจสอบฉลาก สามารถป้องกันความล่าช้าเป็นเวลาหลายสัปดาห์ได้ — และที่สำคัญยิ่งกว่านั้น คือลดความเสี่ยงในการติดตั้งแบตเตอรี่ที่ไม่เหมาะสมลงในอุปกรณ์ทางการแพทย์