Tin tức

Tại Sao Pin Thay Thế Thiết Bị Y Tế Phải Đáp Ứng Các Tiêu Chuẩn An Toàn Khắt Khe

Time : 2026-01-16

Với sự phát triển nhanh chóng của các thiết bị y tế di động và xách tay, pin đã trở thành một thành phần then chốt để đảm bảo hoạt động ổn định và an toàn cho bệnh nhân. Từ những viên pin đồng xu nhỏ dùng để sao lưu dữ liệu đến các cụm pin lithium công suất cao cung cấp năng lượng cho thiết bị hỗ trợ sự sống hoặc chẩn đoán, an toàn pin không còn là lựa chọn — đặc biệt khi thay thế pin gốc bằng giải pháp pin tương thích hoặc pin thay thế.

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà cung cấp dịch vụ và nhà phân phối, việc lựa chọn một pin thay thế y tế phù hợp quy định không chỉ đơn thuần là về khả năng tương thích điện. Nó cũng phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và quy định.

An toàn pin y tế: Những gì đã thay đổi trong các tiêu chuẩn gần đây?

Các quy định an toàn y tế hiện đại, chẳng hạn như GB 9706.1-2020 (phù hợp với IEC 60601-1), đặt ra các yêu cầu cao hơn đáng kể đối với các hệ thống pin được sử dụng trong thiết bị điện y tế. So với các phiên bản trước, các tiêu chuẩn cập nhật nhấn mạnh:

Bảo vệ quá sạc trong cả điều kiện hoạt động bình thường và sự cố
Các yêu cầu an toàn rõ ràng đối với pin lithium sơ cấp và pin lithium-ion
Thiết kế dựa trên đánh giá rủi ro thay vì kiểm tra sau khi xảy ra lỗi

Những thay đổi này phản ánh xu hướng toàn cầu: ngăn ngừa các mối nguy liên quan đến pin ngay từ giai đoạn thiết kế thay vì phản ứng sau khi sự cố xảy ra.

Đối với người mua đang tìm nguồn cung ứng pin thay thế cho thiết bị y tế , điều này có nghĩa là việc tuân thủ an toàn phải được xác minh ngay cả khi pin không do nhà sản xuất thiết bị gốc cung cấp.

Các rủi ro phổ biến của pin trong thiết bị y tế

Pin dùng trong y tế lưu trữ năng lượng hóa học, có thể gây ra các rủi ro nghiêm trọng nếu được thiết kế hoặc lựa chọn không đúng cách. Các mối nguy chính bao gồm:

Quá nhiệt , dẫn đến biến dạng vỏ hoặc nguy cơ bỏng
Giải phóng khí , có thể gây cháy hoặc nổ nếu không được thông gió đúng cách
Rò rỉ chất điện phân , dẫn đến ăn mòn hoặc hỏng cách điện
CHÁY hoặc NỔ , trực tiếp đe dọa đến bệnh nhân và người vận hành

Các rủi ro này gia tăng khi sử dụng pin thay thế không tương thích hoặc được thiết kế kém.

Các yêu cầu an toàn chính ảnh hưởng đến pin thay thế

1. Thiết kế vỏ pin & hệ thống thông gió

Nếu pin có thể giải phóng khí trong quá trình sạc hoặc xả, thiết bị phải cho phép thông gió an toàn. Ngay cả các loại pin kín như pin axit-chì van điều chỉnh (VRLA) hay các bộ pin lithium cũng cần thiết kế vỏ phù hợp để ngăn tích tụ khí.

Pin thay thế phải tương thích không chỉ về kích thước và điện áp, mà còn giả định về nhiệt và thông gió của thiết kế thiết bị gốc.

2. Bảo vệ đảo cực và lắp đặt sai

Thiết bị y tế phải ngăn chặn việc lắp pin sai. Chỉ dựa vào nhãn cực tính là chưa đủ, đặc biệt khi pin có thể thay thế bởi người dùng.

Một viên pin thay thế được thiết kế tốt nên bao gồm:

Bảo vệ cực tính cơ học
Giắc cắm định hình hoặc không đối xứng
Hướng dẫn lắp đặt và cảnh báo rõ ràng

3. Bảo vệ quá sạc trong điều kiện lỗi

Hệ thống sạc phải ngăn chặn:

Điện áp sạc vượt quá giới hạn của pin
Tiếp tục sạc sau khi đã đạt dung lượng đầy
Dòng điện sạc vượt quá thông số kỹ thuật của nhà sản xuất

Yêu cầu này đặc biệt quan trọng đối với pin thay thế lithium-ion , nơi việc sạc không đúng cách có thể dẫn đến hiện tượng mất kiểm soát nhiệt.

4. Tuân thủ riêng cho pin Lithium

Các pin lithium được sử dụng trong thiết bị y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn được công nhận quốc tế (như IEC 62133 hoặc tương đương).

Đối với các pin thay thế, cần đặc biệt lưu ý đến:

Cân bằng cell trong cấu hình nối tiếp
Giới hạn điện áp sạc
Điều khiển nhiệt độ trong quá trình sạc và vận hành
Bảo vệ chống sạc vô ý các tế bào lithium sơ cấp

5. Bảo vệ quá dòng và ngắn mạch

Các hệ thống nguồn y tế phải ngắt an toàn dòng sự cố bằng cầu chì hoặc các thiết bị bảo vệ tương đương. Một pin thay thế phù hợp cần được tích hợp hoặc tương thích với các cơ chế bảo vệ này để tránh các sự cố nghiêm trọng.

Ý Nghĩa Của Yêu Cầu Này Khi Lựa Chọn Pin Thay Thế Y Tế

Khi tìm nguồn cung hoặc thiết kế pin thay thế cho thiết bị y tế, các phương pháp tốt nhất bao gồm:

Lựa chọn nhà cung cấp pin có đủ điều kiện kèm tài liệu kỹ thuật đầy đủ
Đảm bảo tính tương thích về điện, cơ và nhiệt
Xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn pin y tế liên quan
Duy trì tài liệu có thể truy xuất nguồn gốc phục vụ kiểm toán và chứng nhận
Thực hiện đánh giá rủi ro đối với cả sử dụng bình thường và việc sử dụng sai có thể dự đoán được

Pin thay thế dùng trong y tế không phải là sản phẩm thông thường. Chúng là các thành phần then chốt về an toàn, phải tích hợp liền mạch vào các hệ thống y tế được quy định.

Kết luận

Các tiêu chuẩn an toàn y tế hiện đại nhấn mạnh sự chuyển dịch rõ rệt từ kiểm tra phản ứng sang kiểm soát rủi ro chủ động. An toàn pin không còn chỉ là vấn đề ở cấp độ linh kiện — mà là trách nhiệm ở cấp độ hệ thống.

Nếu bạn đang tìm nguồn cung cấp pin thay thế đáng tin cậy và phù hợp quy định cho thiết bị y tế , điều thiết yếu là phải làm việc với nhà cung cấp hiểu rõ các yêu cầu an toàn trong y tế, các rủi ro liên quan đến pin lithium và kỳ vọng tuân thủ quốc tế.

👉 Tìm hiểu thêm về các giải pháp pin thay thế đạt tiêu chuẩn y tế của chúng tôi tại đây:
https://www.cowontech.com/medical-equipment-battery

Trước: Các Lưu ý về An toàn Khi Thay Thế Pin cho Thiết bị POS

Tiếp theo: Một Danh Sách Kiểm Tra Thực Tế để Lựa Chọn Pin Thay Thế cho Thiết Bị POS Phù Hợp