เหตุใดแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้แทนต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด

ด้วยความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของอุปกรณ์การแพทย์แบบพกพาและมือถือ แบตเตอรี่ได้กลายเป็นองค์ประกอบสำคัญที่ช่วยให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือของการทำงานและความปลอดภัยของผู้ป่วย ตั้งแต่เซลล์แบตเตอรี่รูปเหรียญขนาดเล็กที่ใช้สำหรับการสำรองข้อมูล ไปจนถึงชุดแบตเตอรี่ลิเธียมความจุสูงที่ขับเคลื่อนอุปกรณ์ช่วยชีวิตหรือเครื่องมือวินิจฉัย ความปลอดภัยของแบตเตอรี่จึงไม่ใช่ทางเลือกอีกต่อไป — โดยเฉพาะเมื่อมีการเปลี่ยนแบตเตอรี่ต้นฉบับด้วยแบตเตอรี่ทดแทนหรือแบตเตอรี่ที่เข้ากันได้

สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ให้บริการ และผู้จัดจำหน่าย การเลือก แบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความสอดคล้องตามมาตรฐาน ไม่ใช่เพียงแค่เรื่องความเข้ากันได้ทางไฟฟ้าเท่านั้น แต่ยังต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและข้อบังคับที่เข้มงวดด้วย

---

ความปลอดภัยของแบตเตอรี่การแพทย์: สิ่งใดที่เปลี่ยนแปลงไปในมาตรฐานล่าสุด?

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์การแพทย์สมัยใหม่ เช่น GB 9706.1-2020 (ซึ่งสอดคล้องกับ IEC 60601-1) มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญต่อระบบแบตเตอรี่ที่ใช้ในอุปกรณ์ไฟฟ้าการแพทย์ เมื่อเปรียบเทียบกับเวอร์ชันก่อนหน้า มาตรฐานที่ปรับปรุงแล้วเน้นย้ำในเรื่อง:

• การป้องกันการชาร์จเกินภายใต้สภาวะปกติและสภาวะขัดข้อง

• ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่ชัดเจนสำหรับแบตเตอรี่ลิเธียมเบื้องต้นและแบตเตอรี่ลิเธียมไอออน

• การออกแบบตามความเสี่ยง แทนการทดสอบหลังเกิดความล้มเหลว

การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สะท้อนถึงแนวโน้มระดับโลก: การป้องกันอันตรายที่เกี่ยวข้องกับแบตเตอรี่ในขั้นตอนการออกแบบ แทนการตอบสนองหลังจากที่เกิดความล้มเหลวแล้ว

สำหรับผู้ซื้อที่กำลังจัดหา แบตเตอรี่สำรองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งหมายความว่าต้องตรวจสอบความสอดคล้องด้านความปลอดภัยแม้ในกรณีที่แบตเตอรี่ไม่ได้จัดจำหน่ายโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม

---

ความเสี่ยงทั่วไปของแบตเตอรี่ในอุปกรณ์การแพทย์

แบตเตอรี่ทางการแพทย์เก็บพลังงานเคมีไว้ ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรงหากออกแบบหรือเลือกใช้อย่างไม่เหมาะสม อันตรายหลักๆ ได้แก่:

• การร้อนเกิน นำไปสู่การบิดเบี้ยวของตัวเรือนหรือความเสี่ยงจากการไหม้

• การปล่อยก๊าซ , ซึ่งอาจทำให้เกิดไฟไหม้หรือการระเบิดได้หากไม่มีการระบายอากาศอย่างเหมาะสม

• การรั่วของอิเล็กโทรไลต์ , ส่งผลให้เกิดการกัดกร่อนหรือฉนวนชำรุด

• ไฟไหม้หรือการระเบิด , ก่อให้เกิดอันตรายโดยตรงต่อผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงาน

ความเสี่ยงเหล่านี้จะเพิ่มมากขึ้นเมื่อใช้แบตเตอรี่สำรองที่ไม่เข้ากันหรือออกแบบมาได้ไม่ดี

---

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยหลักที่มีผลต่อแบตเตอรี่สำรอง

1. การออกแบบกล่องหุ้มแบตเตอรี่และการระบายอากาศ

หากแบตเตอรี่อาจปล่อยก๊าซออกมาในระหว่างการชาร์จหรือคายประจุ อุปกรณ์จะต้องสามารถระบายอากาศได้อย่างปลอดภัย แม้แต่แบตเตอรี่แบบปิดสนิท เช่น แบตเตอรี่ตะกั่วกรดแบบควบคุมวาล์ว (VRLA) หรือแพ็คลิเธียม ก็ยังต้องการการออกแบบกล่องหุ้มที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการสะสมของก๊าซ

แบตเตอรี่สำรองจะต้องสอดคล้องกันไม่เพียงแต่ขนาดและแรงดันไฟฟ้าเท่านั้น แต่ยังรวมถึง สมมติฐานด้านความร้อนและการระบายอากาศ ของการออกแบบอุปกรณ์ต้นฉบับ

2. การป้องกันขั้วกลับและติดตั้งผิด

อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องป้องกันการติดตั้งแบตเตอรี่ที่ผิดพลาด การพึ่งพาเพียงฉลากขั้วบวกขั้วลบเท่านั้นถือว่าไม่เพียงพอ โดยเฉพาะเมื่อแบตเตอรี่สามารถเปลี่ยนได้โดยผู้ใช้

แบตเตอรี่สำรองที่ออกแบบมาอย่างดีควรประกอบด้วย:

• การป้องกันขั้วกลับเชิงกล

• ขั้วต่อแบบมีรหัสหรือแบบไม่สมมาตร

• คู่มือการติดตั้งและคำเตือนที่ชัดเจน

3. การป้องกันการชาร์จเกินภายใต้สภาวะขัดข้อง

ระบบชาร์จต้องป้องกัน:

• แรงดันการชาร์จเกินขีดจำกัดของแบตเตอรี่

• การชาร์จต่อเนื่องหลังจากที่ความจุเต็มแล้ว

• กระแสไฟฟ้าในการชาร์จเกินข้อกำหนดของผู้ผลิต

ข้อกำหนดนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ แบตเตอรี่ลิเธียมไอออนแบบเปลี่ยนได้ โดยการชาร์จที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดภาวะความร้อนสูงเกินควบคุมได้

4. การปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะสำหรับแบตเตอรี่ลิเธียม

แบตเตอรี่ลิเธียมที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (เช่น IEC 62133 หรือเทียบเท่า)

สำหรับแบตเตอรี่แบบเปลี่ยนได้ จะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับ:

• การปรับสมดุลเซลล์ในระบบที่ต่อแบบอนุกรม

• ขีดจำกัดแรงดันการชาร์จ

• การควบคุมอุณหภูมิระหว่างการชาร์จและการใช้งาน

• การป้องกันการชาร์จเซลล์ลิเธียมชนิดหลักโดยไม่ตั้งใจ

5. การป้องกันกระแสเกินและวงจรลัด

ระบบไฟฟ้าสำหรับการแพทย์จะต้องตัดกระแสขัดข้องอย่างปลอดภัยโดยใช้ฟิวส์หรืออุปกรณ์ป้องกันที่เทียบเท่าได้ แบตเตอรี่สำรองที่เป็นไปตามข้อกำหนดจะต้องสามารถรวมเข้าด้วยกันหรือเข้ากันได้กับกลไกการป้องกันเหล่านี้ เพื่อหลีกเลี่ยงความล้มเหลวที่ร้ายแรง

---

สิ่งนี้หมายถึงอะไรเมื่อเลือกแบตเตอรี่สำรองสำหรับการแพทย์

เมื่อจัดหาหรือออกแบบแบตเตอรี่สำรองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดรวมถึง:

• การเลือกผู้จัดจำหน่ายแบตเตอรี่ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม พร้อมเอกสารทางเทคนิคครบถ้วน

• การตรวจสอบให้มั่นใจว่ามีความเข้ากันได้ในด้านไฟฟ้า กลไก และความร้อน

• การตรวจสอบความสอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยของแบตเตอรี่ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

• การจัดทำเอกสารที่สามารถสืบค้นได้เพื่อใช้ในการตรวจสอบและรับรอง

• การดำเนินการประเมินความเสี่ยงสำหรับการใช้งานตามปกติและการใช้งานที่อาจเกิดขึ้นโดยไม่ตั้งใจ

แบตเตอรี่สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ไม่ใช่สินค้าทั่วไป แต่เป็นส่วนประกอบที่มีความสำคัญต่อความปลอดภัย ซึ่งต้องสามารถทำงานร่วมกันได้อย่างไร้รอยต่อในระบบที่อยู่ภายใต้การควบคุม

---

ข้อคิดเห็นสุดท้าย

มาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์สมัยใหม่ชี้ให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจนจากการทดสอบแบบตอบสนองไปสู่การควบคุมความเสี่ยงอย่างมีเชิงรุก ความปลอดภัยของแบตเตอรี่ไม่ใช่เรื่องเฉพาะระดับชิ้นส่วนอีกต่อไป แต่เป็นความรับผิดชอบในระดับระบบ

หากคุณกำลังจัดหา แบตเตอรี่ทดแทนที่เชื่อถือได้และสอดคล้องตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ สิ่งสำคัญคือต้องทำงานร่วมกับผู้จัดจำหน่ายที่เข้าใจข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางการแพทย์ ความเสี่ยงของแบตเตอรี่ลิเธียม และความคาดหวังในด้านความสอดคล้องตามกฎหมายระหว่างประเทศ

👉 เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันแบตเตอรี่ทดแทนเกรดการแพทย์ของเราได้ที่นี่:
https://www.cowontech.com/medical-equipment-battery