De ce bateriile de înlocuire pentru dispozitive medicale trebuie să respecte standarde stricte de siguranță

Cu creșterea rapidă a dispozitivelor medicale portabile și mobile, bateriile au devenit un component esențial pentru asigurarea unui funcționament fiabil și a siguranței pacientului. De la mici baterii tip monedă utilizate pentru salvarea datelor, până la acumulatori litio-ion cu înaltă capacitate care alimentează echipamente de susținere a vieții sau diagnostice, siguranța bateriilor nu mai este opțională — mai ales atunci când se înlocuiește o baterie originală cu o soluție compatibilă sau de înlocuire.

Pentru producătorii de echipamente medicale, furnizorii de servicii și distribuitori, alegerea unei baterii medicale de înlocuire conforme nu este doar o chestiune de compatibilitate electrică. Aceasta trebuie să respecte, de asemenea, cerințe stricte privind siguranța și reglementările în vigoare.

---

Siguranța bateriilor medicale: Ce s-a schimbat în standardele recente?

Reglementările moderne privind siguranța medicală, precum GB 9706.1-2020 (aliniat cu IEC 60601-1), impun cerințe semnificativ mai mari pentru sistemele cu baterii utilizate în echipamentele electrice medicale. Comparativ cu versiunile anterioare, standardele actualizate subliniază:

• Protecție împotriva suprasarcinii în condiții normale și de defect

• Cerințe clare de siguranță pentru bateriile primare cu litiu și bateriile cu ion de litiu

• Proiectare bazată pe evaluarea riscurilor, nu pe testarea post-defecțiune

Aceste modificări reflectă o tendință globală: prevenirea pericolelor legate de baterii la stadiul de proiectare, nu reacționarea după apariția defecțiunilor.

Pentru cumpărătorii care realizează achiziții din exterior baterii de schimb pentru dispozitive medicale , acest lucru înseamnă că conformitatea din punct de vedere al siguranței trebuie verificată chiar dacă bateria nu este furnizată de producătorul echipamentului original.

---

Riscuri comune ale bateriilor în echipamentele medicale

Bateriile medicale stochează energie chimică care poate prezenta riscuri serioase dacă sunt proiectate sau selectate necorespunzător. Principalele pericole includ:

• Supraîncălzire , ceea ce duce la deformarea carcasei sau riscuri de arsuri

• Eliberarea de gaze , ceea ce poate provoca incendiu sau explozie dacă nu este ventilat corespunzător

• Scăpări de electrolit , rezultând în coroziune sau defectarea izolației

• Fulgii sau EXPLOZIE , punând direct în pericol pacienții și operatorii

Aceste riscuri sunt amplificate atunci când se utilizează baterii de schimb incompatibile sau prost proiectate.

---

Principalele cerințe de siguranță care afectează bateriile de schimb

1. Carcasă baterie și designul ventilației

Dacă o baterie poate elibera gaze în timpul încărcării sau descărcării, dispozitivul trebuie să permită o ventilare sigură. Chiar și bateriile etanșate, cum ar fi cele cu regulare prin supapă (VRLA) sau pachetele de litiu, necesită un design corespunzător al carcasei pentru a preveni acumularea gazelor.

Bateriile de schimb trebuie să corespundă nu doar dimensiunii și tensiunii, ci și presupunerilor privind termoreglementarea și ventilarea al designului original al dispozitivului.

2. Protecție împotriva polarității inverse și a instalării incorecte

Echipamentele medicale trebuie să prevină instalarea incorectă a bateriei. Depinderea exclusiv de etichetele de polaritate nu este suficientă, mai ales atunci când bateriile sunt înlocuibile de către utilizator.

O baterie de schimb bine proiectată ar trebui să includă:

• Protecție mecanică la polaritate

• Conectori profilati sau asimetrici

• Instrucțiuni clare de instalare și avertizări

3. Protecție împotriva suprasarcinii în condiții de defect

Sistemele de încărcare trebuie să prevină:

• Tensiunea de încărcare să depășească limitele bateriei

• Încărcare continuă după atingerea capacității maxime

• Curent de încărcare care depășește specificațiile producătorului

Această cerință este deosebit de critică pentru bateriile de înlocuire de tip litiu-ion , unde încărcarea incorectă poate duce la rulare termică.

4. Conformitate specifică pentru bateriile de litiu

Bateriile de litiu utilizate în echipamente medicale trebuie să respecte standardele internaționale recunoscute de siguranță (cum ar fi IEC 62133 sau echivalent).

Pentru bateriile de înlocuire, trebuie acordată o atenție deosebită:

• Echilibrării celulelor în configurațiile serie

• Limitele de tensiune la încărcare

• Controlul temperaturii în timpul încărcării și funcționării

• Protecție împotriva încărcării neintenționate a celulelor primare de litiu

5. Protecție împotriva supracurenților și scurtcircuitelor

Sistemele de alimentare medicale trebuie să întrerupă în mod sigur curenții de defect prin utilizarea siguranțelor sau dispozitive de protecție echivalente. O baterie de schimb conformă trebuie să fie integrată sau compatibilă cu aceste mecanisme de protecție pentru a evita defecțiuni catastrofale.

---

Ce înseamnă acest lucru atunci când alegeți o baterie medicală de schimb

Atunci când achiziționați sau proiectați o baterie de schimb pentru dispozitive medicale, practicile recomandate includ:

• Selectarea unor furnizori calificați de baterii cu documentație tehnică completă

• Asigurarea compatibilității electrice, mecanice și termice

• Verificarea conformității cu standardele relevante de siguranță pentru baterii medicale

• Menținerea documentației urmăribile pentru verificări și certificări

• Realizarea evaluărilor de risc atât pentru utilizarea normală, cât și pentru utilizarea necorespunzătoare previzibilă

Bateriile medicale de înlocuire nu sunt produse obișnuite. Sunt componente critice pentru siguranță care trebuie să se integreze perfect în sistemele medicale reglementate.

---

Gânduri finale

Standardele moderne de siguranță medicală subliniază o schimbare clară de la testarea reactivă la controlul proactiv al riscurilor. Siguranța bateriilor nu mai este doar o problemă la nivel de componentă — este o responsabilitate la nivel de sistem.

Dacă achiziționați un baterie de înlocuire fiabilă și conformă pentru dispozitive medicale , este esențial să colaborați cu un furnizor care înțelege cerințele de siguranță medicală, riscurile asociate bateriilor de litiu și așteptările internaționale privind conformitatea.

👉 Aflați mai multe despre soluțiile noastre de baterii de înlocuire de calitate medicală aici:
https://www.cowontech.com/medical-equipment-battery