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의료기기 교체용 배터리가 엄격한 안전 기준을 충족해야 하는 이유

Time : 2026-01-16

휴대용 및 이동형 의료기기의 급속한 성장과 함께 배터리는 신뢰할 수 있는 작동과 환자 안전을 보장하는 데 핵심적인 구성 요소가 되었습니다. 데이터 백업용 소형 코인셀부터 생명유지 장치나 진단 장비를 구동하는 고용량 리튬 배터리 팩에 이르기까지, 원래 배터리를 호환 가능하거나 대체 가능한 솔루션으로 교체할 때 배터리 안전성은 더 이상 선택 사항이 아닙니다.

의료기기 제조업체, 서비스 제공업체 및 유통업체의 경우 적합한 의료용 대체 배터리 를 선택하는 것은 단순히 전기적 호환성만을 의미하지 않습니다. 이는 또한 엄격한 안전 및 규제 요건을 충족해야 합니다.

의료용 배터리 안전: 최근 표준에서 어떤 점이 달라졌나요?

현대 의료 안전 규정은 GB 9706.1-2020 (IEC 60601-1과 일치)과 같이 의료 전기 장비에 사용되는 배터리 시스템에 대해 이전보다 훨씬 더 높은 요구사항을 두고 있습니다. 이전 버전과 비교할 때, 개정된 표준은 다음 사항을 강조합니다.

정상 및 고장 조건 모두에서의 과충전 보호
리튬 1차 전지 및 리튬이온 배터리에 대한 명확한 안전 요구사항
사후 실패 테스트 대신 위험 기반 설계

이러한 변화는 고장 발생 후 대응하는 것이 아니라 설계 단계에서 배터리 관련 위험을 예방하려는 글로벌 트렌드를 반영합니다.

구매자들이 의료기기용 교체용 배터리 , 이는 배터리가 원래 장비 제조업체(OEM)에서 공급되지 않은 경우에도 안전 규격 준수가 검증되어야 함을 의미합니다.

의료기기에서 흔히 발생하는 배터리 위험

의료용 배터리는 화학 에너지를 저장하며, 부적절하게 설계되거나 선택될 경우 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 주요 위험 요소는 다음과 같습니다:

과열 , 장치 외함의 변형 또는 화상 위험으로 이어질 수 있음
가스 방출 제대로 환기가 되지 않을 경우 화재나 폭발을 일으킬 수 있음
전해액 누출 부식 또는 절연 고장을 초래함
화재 또는 폭발 환자와 운영자에게 직접적인 위험을 초래함

호환되지 않거나 설계가 부적절한 교체 배터리를 사용할 경우 이러한 위험이 증가함

교체 배터리에 영향을 미치는 주요 안전 요구사항

1. 배터리 외함 및 환기 설계

배터리가 충전 또는 방전 중에 가스를 방출할 가능성이 있는 경우, 장치는 안전한 환기를 허용해야 함. 밸브 조절 납산(VRLA) 또는 리튬 팩과 같은 밀봉된 배터리조차도 가스가 축적되는 것을 방지하기 위해 적절한 외함 설계가 필요함

교체 배터리는 크기와 전압뿐 아니라 열 및 환기 가정에도 일치해야 함 원래 장치 설계의

역극성 및 잘못된 설치 보호

의료 기기는 배터리의 잘못된 장착을 방지해야 합니다. 특히 사용자가 배터리를 직접 교체할 수 있는 경우 극성 라벨에만 의존하는 것은 충분하지 않습니다.

잘 설계된 교체용 배터리는 다음을 포함해야 합니다:

기계적 극성 보호
키형 또는 비대칭 커넥터
명확한 장착 지침 및 경고

3. 고장 조건에서의 과충전 보호

충전 시스템은 다음을 방지해야 합니다:

배터리 한계를 초과하는 충전 전압
완전 충전 후에도 계속해서 충전하는 경우
제조업체 사양을 초과하는 충전 전류

이 요구사항은 특히 리튬 이온 교체용 배터리 의 경우 매우 중요하며, 부적절한 충전으로 인해 열 폭주가 발생할 수 있습니다.

4. 리튬 배터리 특화 규정 준수

의료 기기에서 사용되는 리튬 배터리는 국제적으로 인정된 안전 표준(예: IEC 62133 또는 동등한 표준)을 준수해야 합니다.

교체용 배터리의 경우 다음 사항에 특별히 주의를 기울여야 합니다.

직렬 구성에서의 셀 밸런싱
충전 전압 한계
충전 및 작동 중 온도 제어
일차 리튬 전지의 의도하지 않은 충전에 대한 보호

5. 과전류 및 단락 회로 보호

의료용 전원 시스템은 퓨즈 또는 이와 동등한 보호 장치를 사용하여 고장 전류를 안전하게 차단해야 합니다. 적합한 교체용 배터리는 치명적인 고장을 방지하기 위해 이러한 보호 메커니즘을 통합하거나 이와 호환 가능해야 합니다.

의료용 교체 배터리 선택 시 의미하는 바

의료 기기용 교체 배터리를 조달하거나 설계할 때 모범 사례는 다음을 포함합니다:

기술 문서를 완비한 자격을 갖춘 배터리 공급업체 선정 완전한 기술 문서 제공
전기적, 기계적 및 열적 호환성 확보
관련 의료용 배터리 안전 표준 준수 확인
감사를 위한 추적 가능한 문서 유지 및 인증
정상 사용과 예견 가능한 오용 모두에 대한 리스크 평가 수행

의료 기기용 교체 배터리는 일반 상품이 아닙니다. 규제를 받는 의료 시스템에 원활하게 통합되어야 하는 안전 핵심 부품입니다.

마무리 생각

최신 의료 안전 표준은 반응적인 테스트에서 능동적인 리스크 관리로의 명확한 전환을 강조합니다. 배터리 안전은 더 이상 부품 수준의 문제가 아니라 시스템 수준의 책임입니다.

의료 기기용 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 교체 배터리 를 조달하는 경우, 의료 안전 요건, 리튬 배터리 리스크 및 국제 규격 준수 기대사항을 이해하는 공급업체와 협력하는 것이 필수적입니다.

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