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医療機器用交換バッテリーが厳しい安全基準を満たさなければならない理由
携帯型およびモバイル医療機器の急速な成長に伴い、バッテリーは信頼性の高い動作と患者の安全性を確保する上で極めて重要な構成要素となっています。データバックアップ用の小型コイン電池から、生命維持装置や診断機器を駆動する高容量リチウムイオンバッテリーパックまで、純正バッテリーを互換性のある代替品または交換用ソリューションに置き換える場合でも、バッテリーの安全性はもはや選択肢ではなくなりました。
医療機器メーカー、サービスプロバイダー、および販売業者にとって、 規格準拠の医療用交換バッテリー を選ぶことは、単なる電気的互換性以上の意味を持ちます。これは、厳格な安全性および規制要件を満たしている必要があるのです。
医療用バッテリーの安全性：最近の規格で何が変わったのか？
現代の医療機器安全規制、例えば GB 9706.1-2020 （IEC 60601-1と整合）では、医用電気機器に使用されるバッテリーシステムに対して、以前よりもはるかに高い要求を課しています。従来版と比較して、改訂された規格は以下を重視しています：
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正常時および故障時の両条件下での過充電保護
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リチウム一次電池およびリチウムイオン電池に関する明確な安全要求事項
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故障後の試験ではなく、リスクに基づいた設計
これらの変更は、故障発生後の対応ではなく、設計段階でバッテリー関連の危険を防止するという世界的な動向を反映しています。
購買担当者が 医療機器用交換バッテリー これは、バッテリーがオリジナル機器メーカーから供給されていない場合でも、安全性のコンプライアンスが確認されなければならないことを意味します。
医療機器における一般的なバッテリーのリスク
医療用バッテリーは化学エネルギーを蓄えており、不適切に設計または選定された場合、重大なリスクを引き起こす可能性があります。主な危険には以下が含まれます：
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過剰熱 外装の変形や火傷のリスクを引き起こす可能性がある
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ガスの放出 、適切に換気されない場合、火災や爆発を引き起こす可能性があります
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電解液の漏洩 、腐食や絶縁不良を引き起こします
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火災や爆発が発生する可能性があります。 、患者および操作者に直接危害を及ぼします
互換性のない、または設計が不十分な交換用バッテリーを使用すると、これらのリスクが増大します。
交換用バッテリーに影響を与える主要な安全要件
1. バッテリー外装および換気設計
バッテリーが充放電中にガスを放出する可能性がある場合、装置は安全な換気が可能な構造でなければなりません。VRLA（弁制御式鉛蓄電池）やリチウムパックなどシールドされたバッテリーであっても、ガスが蓄積されないよう適切な外装設計が必要です。
交換用バッテリーはサイズや電圧だけでなく、 熱的および換気に関する前提条件も一致していなければなりません 元のデバイス設計のもの。
逆極性および誤った取り付け保護
医療機器は、バッテリーの誤った取り付けを防止しなければなりません。極性ラベルにのみ依存することは、バッテリーがユーザー交換可能である場合には不十分です。
適切に設計された交換用バッテリーには、以下の機能が必要です。
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機械的極性保護
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キー付きまたは非対称コネクタ
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明確な取り付け手順および警告
3. 故障時の過充電保護
充電システムは以下の事態を防止しなければなりません。
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バッテリーの許容値を超える充電電圧
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満充電後に充電を継続すること
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製造元の仕様を超える充電電流
この要件は特に リチウムイオン交換用バッテリー において重要であり、不適切な充電がサーマルランウェイを引き起こす可能性がある。
4. リチウムバッテリー固有の適合性
医療機器に使用されるリチウムバッテリーは、国際的に認められた安全規格（IEC 62133または同等）に準拠している必要がある。
交換用バッテリーの場合、以下の点に特に注意を払う必要がある：
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直列接続構成におけるセルバランス
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充電電圧の上限
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充電中および運転中の温度制御
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一次リチウム電池の意図しない充電に対する保護
5. 過電流および短絡保護
医療用電源システムは、ヒューズまたは同等の保護デバイスを使用して異常電流を安全に遮断できる必要があります。適合する交換用バッテリーは、これらの保護機構を内蔵しているか、互換性を持っている必要があり、重大な故障を回避します。
医療用交換バッテリーを選ぶ際の意味
医療機器用の交換バッテリーを調達または設計する際には、以下のベストプラクティスが含まれます。
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適格なバッテリーサプライヤーの選定 完全な技術文書を備えたもの
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電気的、機械的、熱的互換性の確保
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関連する医療用バッテリー安全基準への適合性の確認
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監査および認証のためのトレーサブルな文書の維持
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通常使用および予見可能な誤使用に対するリスク評価の実施
医療用交換バッテリーは汎用品ではありません。これらは規制対象の医療システムにシームレスに統合されなければならない、安全性が極めて重要な部品です。
まとめ
現代の医療安全基準は、反応的なテストから能動的なリスク管理への明確な移行を示しています。バッテリーの安全性はもはや部品レベルの問題ではなく、システム全体における責任です。
あなたが医療機器用の 信頼性が高く、規制に準拠した交換用バッテリー を調達しようとしている場合、医療機器の安全要件やリチウム電池のリスク、国際的なコンプライアンス要件を理解するサプライヤーと協力することが不可欠です。
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