چرا باتری‌های جایگزین دستگاه‌های پزشکی باید استانداردهای ایمنی سختگیرانه را رعایت کنند

با رشد سریع دستگاه‌های پزشکی قابل حمل و موبایل، باتری‌ها به جزء حیاتی برای عملکرد قابل اعتماد و ایمنی بیمار تبدیل شده‌اند. از سلول‌های کوچک سکه‌ای که برای پشتیبان‌گیری از داده‌ها استفاده می‌شوند تا بسته‌های باتری لیتیوم با ظرفیت بالا که تجهیزات نگهداری از زندگی یا تشخیصی را تغذیه می‌کنند، ایمنی باتری دیگر اختیاری نیست — به‌ویژه هنگام جایگزینی یک باتری اصلی با یک راه‌حل سازگار یا جایگزین.

برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی، ارائه‌دهندگان خدمات و توزیع‌کنندگان، انتخاب یک باتری جایگزین پزشکی مطابق فقط مربوط به سازگاری الکتریکی نیست. بلکه باید الزامات ایمنی و مقرراتی سخت‌گیرانه‌ای را نیز برآورده کند.

---

ایمنی باتری پزشکی: در استانداردهای اخیر چه چیزی تغییر کرده است؟

مقررات مدرن ایمنی پزشکی، مانند GB 9706.1-2020 (هماهنگ با IEC 60601-1)، الزامات بسیار بالاتری را بر سیستم‌های باتری مورد استفاده در تجهیزات الکتریکی پزشکی اعمال می‌کنند. در مقایسه با نسخه‌های قبلی، استانداردهای به‌روزشده بر موارد زیر تأکید بیشتری دارند:

• حفاظت در برابر شارژ اضافی در شرایط عادی و همچنین شرایط خطا

• الزامات واضح ایمنی برای باتری‌های لیتیوم اولیه و لیتیوم-یونی

• طراحی مبتنی بر ریسک به جای آزمون پس از خرابی

این تغییرات نشان‌دهنده یک روند جهانی هستند: جلوگیری از خطرات مرتبط با باتری در مرحله طراحی، نه واکنش پس از وقوع خرابی.

برای خریدارانی که باتری‌های جایگزین دستگاه‌های پزشکی را تهیه می‌کنند، این بدین معناست که انطباق ایمنی باید حتی زمانی که باتری توسط سازنده اصلی تجهیزات ارائه نشده باشد، تأیید گردد.

---

خطرات رایج باتری در تجهیزات پزشکی

باتری‌های پزشکی انرژی شیمیایی ذخیره می‌کنند که در صورت طراحی یا انتخاب نادرست می‌توانند خطرات جدی ایجاد کنند. خطرات اصلی شامل:

• گرمایش بیش از حد که منجر به تغییر شکل محفظه یا خطرات سوختگی می‌شود

• آزاد شدن گاز , که در صورت تهویه نامناسب ممکن است باعث آتش‌سوزی یا انفجار شود

• نشت الکترولیت , که منجر به خوردگی یا از دست رفتن عایق‌بندی می‌شود

• آتش سوزی یا انفجار , که به طور مستقیم بیماران و اپراتورها را در معرض خطر قرار می‌دهد

این خطرات در صورت استفاده از باتری‌های جایگزین ناسازگار یا با طراحی ضعیف، تشدید می‌شوند.

---

الزامات ایمنی کلیدی که بر باتری‌های جایگزین تأثیر می‌گذارند

1. پوسته باتری و طراحی تهویه

اگر باتری در حین شارژ یا دشارژ امکان آزاد کردن گاز را داشته باشد، دستگاه باید امکان تهویه ایمن را فراهم کند. حتی باتری‌های دربسته مانند باتری‌های سرب-اسید شیردار (VRLA) یا بسته‌های لیتیومی نیز برای جلوگیری از تجمع گاز، نیازمند طراحی مناسب پوسته هستند.

باتری‌های جایگزین نه تنها باید از نظر اندازه و ولتاژ مطابقت داشته باشند، بلکه فرضیات حرارتی و تهویه‌ای طراحی دستگاه اصلی.

2. حفاظت در برابر قطبیت معکوس و نصب نادرست

تجهیزات پزشکی باید از نصب نادرست باتری جلوگیری کنند. تنها اتکا به برچسب‌های قطبیت کافی نیست، به‌ویژه زمانی که باتری‌ها توسط کاربر قابل تعویض باشند.

باتری جایگزینِ طراحی‌شده به‌خوبی باید شامل موارد زیر باشد:

• حفاظت مکانیکی قطبیت

• اتصال‌دهنده‌های دندانه‌دار یا غیرمتقارن

• دستورالعمل‌ها و هشدارهای واضح نصب

3. حفاظت در برابر شارژ بیش از حد در شرایط خطا

سیستم‌های شارژ باید از موارد زیر جلوگیری کنند:

• ولتاژ شارژ بیش از حد مجاز باتری

• ادامه شارژ پس از رسیدن به ظرفیت کامل

• جریان شارژ بیش از حد مشخصات تولیدکننده

این الزام به ویژه برای باتری‌های جایگزین لیتیوم-یونی حیاتی است، زیرا شارژ نادرست می‌تواند منجر به گرمایش خودبه‌خودی (ترمال ران‌اوا) شود.

4. انطباق خاص باتری‌های لیتیومی

باتری‌های لیتیومی که در تجهیزات پزشکی استفاده می‌شوند، باید با استانداردهای ایمنی بین‌المللی شناخته‌شده (مانند IEC 62133 یا معادل آن) سازگار باشند.

برای باتری‌های جایگزین، باید به موارد زیر توجه ویژه شود:

• تعادل‌سازی سلول‌ها در پیکربندی سری

• محدودیت‌های ولتاژ شارژ

• کنترل دما در حین شارژ و عملکرد

• حفاظت در برابر شارژ ناخواسته سلول‌های لیتیوم اولیه

5. حفاظت در برابر اضافه‌بار و اتصال کوتاه

سیستم‌های تغذیه پزشکی باید جریان‌های خطا را به‌صورت ایمن از طریق فیوزها یا دستگاه‌های حفاظتی معادل قطع کنند. باتری جایگزین مطمئن باید با این مکانیزم‌های حفاظتی ادغام شده یا سازگار باشد تا از خرابی‌های فاجعه‌بار جلوگیری شود.

---

معنای آن هنگام انتخاب باتری جایگزین پزشکی چیست

هنگام تهیه یا طراحی باتری جایگزین برای دستگاه‌های پزشکی، روش‌های بهتر شامل موارد زیر است:

• انتخاب تأمین‌کنندگان واجد شرایط باتری با مستندات فنی کامل

• اطمینان از سازگاری الکتریکی، مکانیکی و حرارتی

• تأیید مطابقت با استانداردهای ایمنی باتری‌های پزشکی مربوطه

• حفظ مدارک قابل ردیابی برای بازرسی‌ها و گواهی‌نامه‌ها

• انجام ارزیابی‌های ریسک برای هر دو حالت استفاده عادی و سوءاستفاده قابل پیش‌بینی

باتری‌های جایگزین پزشکی محصولات کالایی نیستند. این باتری‌ها اجزای حیاتی از نظر ایمنی هستند که باید به‌صورت یکپارچه در سیستم‌های تنظیم‌شده پزشکی عمل کنند.

---

فکر در پایان

استانداردهای مدرن ایمنی پزشکی، تغییر روشنی از آزمون‌های واکنشی به کنترل فعال ریسک نشان می‌دهند. ایمنی باتری دیگر فقط یک مسئله سطح جزء نیست — بلکه یک مسئولیت سطح سیستمی است.

اگر در حال تهیه یک باتری جایگزین قابل اعتماد و مطابق با دستگاه‌های پزشکی هستید، ضروری است با تأمین‌کننده‌ای همکاری کنید که نیازهای ایمنی پزشکی، ریسک‌های باتری‌های لیتیومی و انتظارات بین‌المللی مربوط به انطباق قانونی را درک می‌کند.

👉 اینجا بیشتر درباره راه‌حل‌های ما برای باتری‌های جایگزین درجه پزشکی بیاموزید:
https://www.cowontech.com/medical-equipment-battery